Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wpływu zmniejszonej hiperinsulinemii na odpowiedź owulacyjną na cytrynian klomifenu u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Ustalenie, czy zmniejszenie stężenia insuliny w surowicy przez metforminę zwiększa odpowiedź owulacyjną na klomifen lub spontaniczną owulację u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Pacjenci otrzymują doustnie metforminę (ramię I) lub doustne placebo (ramię II) trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci, u których nie doszło do owulacji do dnia 28, otrzymują doustnie cytrynian klomifenu codziennie w dniach 36-40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Otyłe kobiety z przewlekłym brakiem owulacji z powodu zespołu policystycznych jajników (PCOS)

Musi mieć oligoamenorrhea i hiperandrogenemię

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej standardowej terapii (w tym leków dostępnych bez recepty) Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego zastosowania leków

--Charakterystyka pacjenta--

Hematopoetyczny: Hematokryt większy niż 38%

Wątroba: Czynność wątroby prawidłowa Brak klinicznie istotnej choroby wątroby

Nerki: Brak klinicznie istotnej choroby nerek Kreatynina poniżej 1,4 mg/dL Brak białkomoczu

Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnej choroby serca

Płuc: Brak klinicznie istotnej choroby płuc

Hormonalne: Czynność tarczycy prawidłowa Prolaktyna prawidłowa Na czczo 17 alfa-hydroksyprogesteron poniżej 200 mg/dL LUB Brak późnego przerostu nadnerczy 21 niedobór alfa-hydroksylazy

Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak cukrzycy Brak istotnych klinicznie chorób neurologicznych, psychiatrycznych, zakaźnych, nowotworowych lub metabolicznych Brak istotnych klinicznie chorób nowotworowych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Co najmniej 1 rok od jakiegokolwiek wcześniejszego nadużywania leków lub alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Virginia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William S. Evans, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14914
  • UVA-WSE023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj