Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van het effect van verminderde hyperinsulinemie op de ovulatoire respons op clomifeencitraat bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of verlaging van de seruminsulinespiegels door metformine de ovulatoire respons op clomifeen of spontane ovulatie verhoogt bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Patiënten krijgen oraal metformine (arm I) of oraal placebo (arm II) driemaal daags gedurende 8 weken. Alle patiënten die op dag 28 niet ovuleren, krijgen dagelijks oraal clomifeencitraat op dag 36-40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Zwaarlijvige vrouwen met chronische anovulatie als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Moet oligoamenorroe en hyperandrogenemie hebben

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Minstens 2 maanden sinds eerdere standaardtherapie (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) Ten minste 2 maanden sinds eerdere experimentele middelen

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: hematocriet groter dan 38%

Lever: Leverfunctie normaal Geen klinisch significante leverziekte

Nier: Geen klinisch significante nierziekte Creatinine minder dan 1,4 mg/dL Geen proteïnurie

Cardiovasculair: geen klinisch significante hartziekte

Pulmonair: Geen klinisch significante longziekte

Hormonaal: Schildklierfunctie normaal Prolactine normaal Nuchter 17 alfa-hydroxyprogesteron minder dan 200 mg/dL OF geen laat optredende bijnierhyperplasie 21 alfa-hydroxylasedeficiëntie

Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen diabetes mellitus Geen klinisch significante neurologische, psychiatrische, infectieuze, neoplastische of metabole ziekte Geen klinisch significante kwaadaardige ziekte behalve niet-melanomateuze huidkanker Ten minste 1 jaar sinds eerder drugsmisbruik of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Studie stoel: William S. Evans, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14914
  • UVA-WSE023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren