Satunnaistettu tutkimus vähentyneen hyperinsulinemian vaikutuksesta ovulaation vasteeseen klomifeenisitraatille lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
TAVOITTEET:
I. Selvitä, lisääkö seerumin insuliinitasojen alentaminen metformiinilla ovulaatiovastetta klomifeenille tai spontaania ovulaatiota lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaat saavat oraalista metformiinia (ryhmä I) tai oraalista lumelääkettä (ryhmä II) kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat, joilla ei tapahdu ovulaatiota päivään 28 mennessä, saavat oraalista klomifeenisitraattia päivittäin päivinä 36-40.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Liikalihavat naiset, joilla on krooninen anovulaatio munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) vuoksi
Täytyy olla oligoamenorrea ja hyperandrogenemia
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Vähintään 2 kuukautta aikaisemmasta standardihoidosta (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) Vähintään 2 kuukautta aikaisemmista tutkimusaineista
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen: Hematokriitti yli 38 %
Maksa: Maksan toiminta normaali Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta
Munuaiset: Ei kliinisesti merkittävää munuaissairautta Kreatiniini alle 1,4 mg/dl Ei proteinuriaa
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
Keuhko: Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta
Hormonaalinen: Kilpirauhasen toiminta normaali Prolaktiini normaali Paasto 17-alfa-hydroksiprogesteroni alle 200 mg/dl TAI Ei myöhäistä alkavaa lisämunuaisen liikakasvua 21-alfa-hydroksylaasipuutos
Muuta: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei diabetes mellitusta Ei kliinisesti merkittävää neurologista, psykiatrista, infektio-, kasvain- tai aineenvaihduntasairautta Ei kliinisesti merkittävää pahanlaatuista sairautta paitsi ei-melanomatoottista ihosyöpää Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William S. Evans, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hyperinsulinismi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Metformiini
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14914
- UVA-WSE023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .