Estudio aleatorizado del efecto de la disminución de la hiperinsulinemia sobre la respuesta ovulatoria al citrato de clomifeno en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico
OBJETIVOS:
I. Determinar si la reducción de los niveles de insulina sérica por metformina aumenta la respuesta ovulatoria al clomifeno o la ovulación espontánea en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los pacientes reciben metformina oral (grupo I) o placebo oral (grupo II) tres veces al día durante 8 semanas. Todas las pacientes que no ovulan el día 28 reciben citrato de clomifeno oral diariamente los días 36 a 40.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Mujeres obesas con anovulación crónica por síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Debe tener oligoamenorrea e hiperandrogenemia
--Terapia previa/concurrente--
Al menos 2 meses desde la terapia estándar anterior (incluidos los medicamentos de venta libre) Al menos 2 meses desde los agentes en investigación anteriores
--Características del paciente--
Hematopoyético: hematocrito superior al 38%
Hepático: Función hepática normal Sin enfermedad hepática clínicamente significativa
Renales: sin enfermedad renal clínicamente significativa Creatinina inferior a 1,4 mg/dl Sin proteinuria
Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Pulmonar: sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa
Hormonal: Función tiroidea normal Prolactina normal En ayunas 17 alfa-hidroxi progesterona menos de 200 mg/dL O Sin hiperplasia suprarrenal de inicio tardío Deficiencia de 21 alfa-hidroxilasa
Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No diabetes mellitus No enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica o metabólica clínicamente significativa No enfermedad maligna clínicamente significativa excepto cáncer de piel no melanoma Al menos 1 año desde cualquier abuso de drogas o alcoholismo previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William S. Evans, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Hiperinsulinismo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 199/14914
- UVA-WSE023
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