Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af virkningen af nedsat hyperinsulinemi på den ægløsningsreaktion på Clomiphene Citrate hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Bestem, om reduktion af seruminsulinniveauer med metformin øger ovulatorisk respons på clomiphen eller spontan ægløsning hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Patienterne får oral metformin (arm I) eller oral placebo (arm II) tre gange dagligt i 8 uger. Alle patienter, der ikke har ægløsning på dag 28, får oralt clomiphenecitrat dagligt på dag 36-40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Overvægtige kvinder med kronisk anovulering på grund af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Skal have oligoamenoré og hyperandrogenæmi

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 2 måneder siden tidligere standardbehandling (inklusive håndkøbslægemidler) Mindst 2 måneder siden tidligere forsøgsmidler

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Hæmatokrit større end 38 %

Lever: Leverfunktion normal Ingen klinisk signifikant leversygdom

Nyre: Ingen klinisk signifikant nyresygdom Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL Ingen proteinuri

Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesygdom

Lunge: Ingen klinisk signifikant lungesygdom

Hormonal: Skjoldbruskkirtelfunktion normal Prolaktin normal Fastende 17 alfa-hydroxy progesteron mindre end 200 mg/dL ELLER ingen sen indsættende binyrehyperplasi 21 alfa-hydroxylase-mangel

Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen diabetes mellitus Ingen klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, neoplastisk eller metabolisk sygdom Ingen klinisk signifikant malign sygdom undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Mindst 1 år siden tidligere stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

Studiestol: William S. Evans, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier