- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005654
Randomiseret undersøgelse af virkningen af nedsat hyperinsulinemi på den ægløsningsreaktion på Clomiphene Citrate hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom
MÅL:
I. Bestem, om reduktion af seruminsulinniveauer med metformin øger ovulatorisk respons på clomiphen eller spontan ægløsning hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
Patienterne får oral metformin (arm I) eller oral placebo (arm II) tre gange dagligt i 8 uger. Alle patienter, der ikke har ægløsning på dag 28, får oralt clomiphenecitrat dagligt på dag 36-40.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
Overvægtige kvinder med kronisk anovulering på grund af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Skal have oligoamenoré og hyperandrogenæmi
--Forudgående/samtidig terapi--
Mindst 2 måneder siden tidligere standardbehandling (inklusive håndkøbslægemidler) Mindst 2 måneder siden tidligere forsøgsmidler
--Patientkarakteristika--
Hæmatopoietisk: Hæmatokrit større end 38 %
Lever: Leverfunktion normal Ingen klinisk signifikant leversygdom
Nyre: Ingen klinisk signifikant nyresygdom Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL Ingen proteinuri
Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
Lunge: Ingen klinisk signifikant lungesygdom
Hormonal: Skjoldbruskkirtelfunktion normal Prolaktin normal Fastende 17 alfa-hydroxy progesteron mindre end 200 mg/dL ELLER ingen sen indsættende binyrehyperplasi 21 alfa-hydroxylase-mangel
Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen diabetes mellitus Ingen klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, neoplastisk eller metabolisk sygdom Ingen klinisk signifikant malign sygdom undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Mindst 1 år siden tidligere stofmisbrug eller alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William S. Evans, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hyperinsulinisme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Metformin
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/14914
- UVA-WSE023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med clomiphencitrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet