Randomisierte Studie zur Auswirkung einer verminderten Hyperinsulinämie auf die ovulatorische Reaktion auf Clomifencitrat bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
ZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob eine Senkung des Seruminsulinspiegels durch Metformin die ovulatorische Reaktion auf Clomifen oder den spontanen Eisprung bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich orales Metformin (Arm I) oder orales Placebo (Arm II). Alle Patientinnen, die am 28. Tag keinen Eisprung haben, erhalten an den Tagen 36–40 täglich orales Clomifencitrat.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Übergewichtige Frauen mit chronischer Anovulation aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
Muss an Oligoamenorrhoe und Hyperandrogenämie leiden
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Standardtherapie (einschließlich rezeptfreier Medikamente). Mindestens 2 Monate seit den vorherigen Prüfpräparaten
--Patientenmerkmale--
Hämatopoetisch: Hämatokrit größer als 38 %
Leber: Leberfunktion normal. Keine klinisch signifikante Lebererkrankung
Nieren: Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung. Kreatinin unter 1,4 mg/dl. Keine Proteinurie
Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
Pulmonal: Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung
Hormonell: Schilddrüsenfunktion normal Prolaktin normal Nüchtern 17 Alpha-Hydroxyprogesteron weniger als 200 mg/dl ODER Keine spät einsetzende Nebennierenhyperplasie 21 Alpha-Hydroxylase-Mangel
Sonstiges: Nicht schwanger. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Kein Diabetes mellitus. Keine klinisch signifikante neurologische, psychiatrische, infektiöse, neoplastische oder metabolische Erkrankung. Keine klinisch signifikante bösartige Erkrankung außer nicht melanomatösem Hautkrebs. Mindestens ein Jahr seit vorherigem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William S. Evans, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hyperinsulinismus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Metformin
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/14914
- UVA-WSE023
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