- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005667
Enterokoky rezistentní na vankomycin u pacientů čekajících na transplantaci jater na University of Michigan: prevalence, rizikové faktory, přírodní historie a výsledek kolonizace
23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterokoky, zejména enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE), se zvyšují v mnoha nemocnicích ve Spojených státech.
Pacienti podstupující transplantaci jater jsou zvláště ohroženi rozvojem infekce způsobené VRE.
Vliv předchozí kolonizace VRE na výsledek transplantace jater není znám.
Tato prospektivní studie bude zjišťovat prevalenci gastrointestinální kolonizace enterokoky rezistentními na vankomycin u pacientů čekajících na transplantaci jater na University of Michigan Health System.
Budou také stanoveny rizikové faktory pro získání organismu, přirozená historie kolonizace a výsledek u kolonizovaných pacientů.
Všichni pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni na prioritní čekací listinu na transplantaci jater na UMHS, budou pozváni k účasti.
Pacienti obdrží od svého primárního gastroenterologa standardizovaný dopis s popisem zdůvodnění studie.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni členem studijního týmu za účelem domluvení schůzky v GCRC v době jejich pravidelně plánované návštěvy transplantační kliniky za účelem projednání jejich potenciální účasti ve studii.
Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou dotazováni pomocí standardního dotazníku.
Během rozhovoru budou shromážděny demografické a historické údaje relevantní pro riziko kolonizace VRE.
Vzorek bude odebrán rektálním výtěrem pro kultivaci.
Rektální výtěry pro kultivaci a sběr informací do standardizovaného dotazníku se budou opakovat každých šest měsíců, dokud pacient čeká na transplantaci jater.
Když pacient podstoupí transplantaci jater, bude mu odebrána kultura při přijetí a každý týden po operaci až do propuštění.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů po transplantaci, aby bylo možné posoudit několik primárních výsledků, včetně operačních a pooperačních komplikací, infekce VRE a mortality.
Jediným postupem prováděným pro účely této studie budou rektální výtěry.
Výsledky kultivace nebudou zpřístupněny transplantačnímu týmu, aby se předešlo zkreslení klinické péče.
Všechny údaje budou vloženy do elektronické databáze.
Statistikové GCRC pomohou s analýzou rizikových faktorů a analýzou výsledků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozváni všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou aktuálně zařazeni na prioritní čekací listinu pro transplantaci jater na University of Michigan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2000
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .