- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005667
Enterokoki oporne na wankomycynę u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby na Uniwersytecie Michigan: częstość występowania, czynniki ryzyka, historia naturalna i wyniki kolonizacji
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterokoki, zwłaszcza enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), występują coraz częściej w wielu szpitalach w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na rozwój zakażenia wywołanego przez VRE.
Wpływ wcześniejszej kolonizacji VRE na wynik przeszczepu wątroby jest nieznany.
To prospektywne badanie ma na celu ustalenie częstości występowania kolonizacji przewodu pokarmowego przez enterokoki oporne na wankomycynę wśród pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby w University of Michigan Health System.
Określone zostaną również czynniki ryzyka nabycia drobnoustroju, naturalna historia kolonizacji oraz rokowania u pacjentów z kolonizacją.
Wszyscy pacjenci znajdujący się obecnie na liście priorytetowych oczekujących na przeszczep wątroby w UMHS zostaną zaproszeni do udziału.
Pacjenci otrzymają wystandaryzowany list od swojego głównego gastroenterologa opisujący uzasadnienie badania.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu umówienia wizyty w GCRC w czasie ich regularnej wizyty w Poradni Transplantacyjnej w celu omówienia ewentualnego udziału w badaniu.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną przesłuchani przy użyciu standardowego kwestionariusza wywiadu.
Podczas wywiadu zostaną zebrane dane demograficzne i historyczne istotne dla ryzyka kolonizacji VRE.
Próbka zostanie pobrana z wymazu z odbytu do hodowli.
Wymazy z odbytu do posiewu i zebrania informacji na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza będą powtarzane co pół roku w okresie oczekiwania na przeszczep wątroby.
Gdy pacjent przechodzi przeszczep wątroby, posiew zostanie pobrany w momencie przyjęcia i co tydzień po operacji, aż do wypisu.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po przeszczepie, aby ocenić kilka głównych wyników, w tym powikłania operacyjne i pooperacyjne, zakażenie VRE i śmiertelność.
Wymazy z odbytu będą jedyną procedurą wykonywaną na potrzeby tego badania.
Wyniki hodowli nie będą udostępniane zespołowi transplantacyjnemu, aby uniknąć stronniczości w opiece klinicznej.
Wszystkie dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych.
Statystycy GCRC pomogą w analizie czynników ryzyka i analizie wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, znajdujący się obecnie na priorytetowej liście oczekujących na przeszczep wątroby na Uniwersytecie Michigan, zostaną zaproszeni do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2000
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2001
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .