- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005667
Vancomycine-resistente enterokokken bij patiënten die wachten op levertransplantatie aan de Universiteit van Michigan: prevalentie, risicofactoren, natuurlijke historie en resultaat van kolonisatie
23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterokokken, vooral vancomycine-resistente enterokokken (VRE), komen in veel ziekenhuizen in de Verenigde Staten steeds vaker voor.
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van een infectie als gevolg van VRE.
Het effect van eerdere kolonisatie met VRE op de uitkomst van levertransplantatie is niet bekend.
Deze prospectieve studie zal de prevalentie van gastro-intestinale kolonisatie met vancomycine-resistente enterokokken vaststellen bij patiënten die wachten op een levertransplantatie aan het University of Michigan Health System.
Risicofactoren voor verwerving van het organisme, natuurlijke geschiedenis van kolonisatie en uitkomst bij gekoloniseerde patiënten zullen ook worden bepaald.
Alle patiënten die momenteel op een prioritaire wachtlijst voor levertransplantatie bij UMHS staan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten ontvangen een gestandaardiseerde brief van hun primaire gastro-enteroloog waarin de grondgedachte voor het onderzoek wordt beschreven.
Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam om een afspraak te maken in het GCRC op het moment van hun reguliere afspraak in de transplantatiekliniek om hun mogelijke deelname aan het onderzoek te bespreken.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden geïnterviewd met behulp van een standaard interviewvragenlijst.
Tijdens het interview worden demografische en historische gegevens verzameld die relevant zijn voor het risico op VRE-kolonisatie.
Een monster zal worden verkregen via een rectaal uitstrijkje voor kweek.
Rectale uitstrijkjes voor kweek en het verzamelen van informatie over de gestandaardiseerde vragenlijst zullen om de zes maanden worden herhaald terwijl de patiënt wacht op levertransplantatie.
Wanneer een patiënt een levertransplantatie ondergaat, zal een kweek worden verkregen op het moment van opname en wekelijks daarna postoperatief tot ontslag.
Alle patiënten zullen gedurende 60 dagen na de transplantatie worden gevolgd om verschillende primaire uitkomsten te beoordelen, waaronder operatieve en postoperatieve complicaties, VRE-infectie en mortaliteit.
Rectale uitstrijkjes zijn de enige procedure die voor deze studie wordt uitgevoerd.
Kweekresultaten worden niet beschikbaar gesteld aan het transplantatieteam om vertekening in de klinische zorg te voorkomen.
Alle gegevens worden ingevoerd in een elektronische database.
GCRC-statistici zullen helpen bij de analyse van risicofactoren en uitkomstanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die momenteel op een prioritaire wachtlijst voor levertransplantatie aan de Universiteit van Michigan staan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2000
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 november 2001
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .