- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005667
Enterococos resistentes a la vancomicina en pacientes que esperan un trasplante de hígado en la Universidad de Michigan: prevalencia, factores de riesgo, historia natural y resultado de la colonización
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Los enterococos, especialmente los enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), están aumentando en prevalencia en muchos hospitales de los Estados Unidos.
Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado tienen un riesgo particular de desarrollar una infección debido a VRE.
Se desconoce el efecto de la colonización previa con VRE sobre el resultado del trasplante de hígado.
Este estudio prospectivo determinará la prevalencia de la colonización gastrointestinal con enterococos resistentes a la vancomicina entre los pacientes que esperan un trasplante de hígado en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
También se determinarán los factores de riesgo para la adquisición del organismo, la historia natural de la colonización y el resultado en pacientes colonizados.
Se invitará a participar a todos los pacientes que actualmente figuran en una lista de espera prioritaria para trasplante de hígado en UMHS.
Los pacientes recibirán una carta estandarizada de su gastroenterólogo principal que describe la justificación del estudio.
Un miembro del equipo del estudio se comunicará con los pacientes por teléfono para concertar una cita en el GCRC en el momento de su cita programada regularmente en la Clínica de trasplantes para analizar su posible participación en el estudio.
Los pacientes que den su consentimiento informado serán entrevistados mediante un cuestionario de entrevista estándar.
Los datos demográficos e históricos relevantes para el riesgo de colonización por VRE se recopilarán durante la entrevista.
Se obtendrá una muestra mediante hisopo rectal para cultivo.
Los hisopados rectales para cultivo y recopilación de información en el cuestionario estandarizado se repetirán cada seis meses mientras el paciente espera el trasplante de hígado.
Cuando un paciente se somete a un trasplante de hígado, se obtendrá un cultivo en el momento del ingreso y semanalmente después del postoperatorio hasta el alta.
Todos los pacientes serán seguidos durante 60 días después del trasplante para evaluar varios resultados primarios, incluidas las complicaciones operatorias y posoperatorias, la infección por VRE y la mortalidad.
Los frotis rectales serán el único procedimiento realizado para los fines de este estudio.
Los resultados de los cultivos no se pondrán a disposición del equipo de trasplante para evitar sesgos en la atención clínica.
Todos los datos se ingresarán en una base de datos electrónica.
Los estadísticos de GCRC ayudarán en el análisis de los factores de riesgo y el análisis de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los pacientes mayores de 18 años que actualmente se encuentran en una lista de espera prioritaria para un trasplante de hígado en la Universidad de Michigan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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