- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005667
Enterococchi resistenti alla vancomicina nei pazienti in attesa di trapianto di fegato presso l'Università del Michigan: prevalenza, fattori di rischio, storia naturale ed esito della colonizzazione
23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Gli enterococchi, in particolare gli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), sono in aumento in prevalenza in molti ospedali negli Stati Uniti.
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di sviluppare un'infezione da VRE.
L'effetto della precedente colonizzazione con VRE sull'esito del trapianto di fegato non è noto.
Questo studio prospettico accerterà la prevalenza della colonizzazione gastrointestinale con enterococchi resistenti alla vancomicina tra i pazienti in attesa di trapianto di fegato presso l'Università del Michigan Health System.
Saranno inoltre determinati i fattori di rischio per l'acquisizione dell'organismo, la storia naturale della colonizzazione e l'esito nei pazienti colonizzati.
Tutti i pazienti attualmente elencati in una lista d'attesa prioritaria per il trapianto di fegato presso l'UMHS saranno invitati a partecipare.
I pazienti riceveranno una lettera standardizzata dal loro gastroenterologo primario che descrive il razionale dello studio.
I pazienti saranno contattati telefonicamente da un membro del team dello studio al fine di fissare un appuntamento presso il GCRC al momento dell'appuntamento regolarmente programmato per la Clinica dei Trapianti al fine di discutere la loro potenziale partecipazione allo studio.
I pazienti che danno il consenso informato saranno intervistati utilizzando un questionario di intervista standard.
Durante l'intervista verranno raccolti dati demografici e storici relativi al rischio di colonizzazione da VRE.
Un campione sarà ottenuto tramite tampone rettale per la coltura.
I tamponi rettali per la coltura e la raccolta delle informazioni sul questionario standardizzato saranno ripetuti ogni sei mesi mentre il paziente è in attesa di trapianto di fegato.
Quando un paziente viene sottoposto a trapianto di fegato, verrà ottenuta una coltura al momento del ricovero e settimanalmente dopo l'intervento postoperatorio fino alla dimissione.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 60 giorni dopo il trapianto per valutare diversi esiti primari, comprese le complicanze operatorie e postoperatorie, l'infezione da VRE e la mortalità.
I tamponi rettali saranno l'unica procedura eseguita ai fini di questo studio.
I risultati della coltura non saranno messi a disposizione del team di trapianto al fine di evitare pregiudizi nella cura clinica.
Tutti i dati saranno inseriti in un database elettronico.
Gli statistici del GCRC assisteranno nell'analisi dei fattori di rischio e nell'analisi dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni attualmente elencati in una lista d'attesa prioritaria per il trapianto di fegato presso l'Università del Michigan saranno invitati a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2000
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 novembre 2001
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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