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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005667
Vancomycin-resistente Enterokokken bei Patienten, die an der University of Michigan auf eine Lebertransplantation warten: Prävalenz, Risikofaktoren, Naturgeschichte und Ergebnis der Besiedlung
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterokokken, insbesondere Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), nehmen in vielen Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten an Prävalenz zu.
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, eine Infektion aufgrund von VRE zu entwickeln.
Die Auswirkung einer vorherigen Besiedelung mit VRE auf das Ergebnis einer Lebertransplantation ist nicht bekannt.
Diese prospektive Studie wird die Prävalenz der gastrointestinalen Besiedlung mit Vancomycin-resistenten Enterokokken bei Patienten ermitteln, die am Gesundheitssystem der Universität von Michigan auf eine Lebertransplantation warten.
Risikofaktoren für den Erwerb des Organismus, der natürliche Verlauf der Kolonisierung und das Ergebnis bei kolonisierten Patienten werden ebenfalls bestimmt.
Alle Patienten, die derzeit auf einer vorrangigen Warteliste für eine Lebertransplantation an der UMHS aufgeführt sind, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Patienten erhalten von ihrem primären Gastroenterologen ein standardisiertes Schreiben, in dem die Gründe für die Studie beschrieben werden.
Die Patienten werden von einem Mitglied des Studienteams telefonisch kontaktiert, um zum Zeitpunkt ihres regulären Termins in der Transplantationsklinik einen Termin im GCRC zu vereinbaren und ihre mögliche Teilnahme an der Studie zu besprechen.
Patienten, die ihre informierte Zustimmung geben, werden mit einem Standard-Interviewfragebogen befragt.
Demografische und historische Daten, die für das Risiko einer VRE-Kolonisierung relevant sind, werden während des Interviews gesammelt.
Über einen Rektalabstrich wird eine Probe zur Kultur entnommen.
Während der Patient auf eine Lebertransplantation wartet, werden alle sechs Monate Rektalabstriche zur Kultur und Sammlung von Informationen aus dem standardisierten Fragebogen wiederholt.
Wenn sich ein Patient einer Lebertransplantation unterzieht, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und wöchentlich nach der Operation bis zur Entlassung eine Kultur entnommen.
Alle Patienten werden 60 Tage nach der Transplantation nachbeobachtet, um mehrere primäre Endpunkte zu beurteilen, darunter operative und postoperative Komplikationen, VRE-Infektion und Mortalität.
Rektalabstriche werden das einzige Verfahren sein, das für die Zwecke dieser Studie durchgeführt wird.
Kulturergebnisse werden dem Transplantationsteam nicht zur Verfügung gestellt, um Verzerrungen in der klinischen Versorgung zu vermeiden.
Alle Daten werden in eine elektronische Datenbank eingegeben.
Die Statistiker des GCRC werden bei der Analyse von Risikofaktoren und Ergebnisanalysen behilflich sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die derzeit auf einer vorrangigen Warteliste für Lebertransplantationen an der University of Michigan stehen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2000
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 2001
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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