- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005667
Vankomycinresistente enterokokker hos pasienter som venter på levertransplantasjon ved University of Michigan: prevalens, risikofaktorer, naturhistorie og utfall av kolonisering
23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterokokker, spesielt vankomycinresistente enterokokker (VRE), øker i prevalens på mange sykehus i USA.
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har særlig risiko for å utvikle infeksjon på grunn av VRE.
Effekten av tidligere kolonisering med VRE på utfallet av levertransplantasjon er ukjent.
Denne prospektive studien vil fastslå forekomsten av gastrointestinal kolonisering med vankomycinresistente enterokokker blant pasienter som venter på levertransplantasjon ved University of Michigan Health System.
Risikofaktorer for tilegnelse av organismen, naturlig historie med kolonisering og utfall hos koloniserte pasienter vil også bli bestemt.
Alle pasienter som for tiden er oppført på en prioritert venteliste for levertransplantasjon ved UMHS vil bli invitert til å delta.
Pasienter vil motta et standardisert brev fra sin primære gastroenterolog som beskriver begrunnelsen for studien.
Pasienter vil bli kontaktet på telefon av et medlem av studieteamet for å avtale en avtale i GCRC på tidspunktet for deres faste avtale med transplantasjonsklinikken for å diskutere deres potensielle deltakelse i studien.
Pasienter som gir informert samtykke, vil bli intervjuet ved hjelp av et standard intervju spørreskjema.
Demografiske og historiske data som er relevante for risikoen for VRE-kolonisering vil bli samlet inn under intervjuet.
En prøve vil bli tatt via rektal vattpinne for dyrking.
Rektale vattpinner for dyrking og innsamling av informasjon på det standardiserte spørreskjemaet vil bli gjentatt hvert halvår mens pasienten venter på levertransplantasjon.
Når en pasient gjennomgår levertransplantasjon, vil en kultur bli innhentet ved innleggelse og ukentlig etter postoperativt frem til utskrivning.
Alle pasienter vil bli fulgt i 60 dager etter transplantasjon for å vurdere flere primære utfall, inkludert operative og postoperative komplikasjoner, VRE-infeksjon og dødelighet.
Rektale vattpinner vil være den eneste prosedyren som utføres for formålet med denne studien.
Kulturresultater vil ikke bli gjort tilgjengelig for transplantasjonsteamet for å unngå skjevhet i klinisk behandling.
Alle data vil bli lagt inn i en elektronisk database.
GCRC-statistikere vil bistå i analyse av risikofaktorer og resultatanalyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år eller eldre som for øyeblikket er oppført på en prioritert venteliste for levertransplantasjon ved University of Michigan vil bli invitert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2000
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. november 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .