- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005667
Enterococos resistentes à vancomicina em pacientes aguardando transplante hepático na Universidade de Michigan: prevalência, fatores de risco, história natural e resultado da colonização
23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Enterococos, especialmente enterococos resistentes à vancomicina (VRE), estão aumentando em prevalência em muitos hospitais nos Estados Unidos.
Pacientes submetidos a transplante de fígado correm um risco particular de desenvolver infecção devido ao VRE.
O efeito da colonização prévia com VRE no resultado do transplante de fígado é desconhecido.
Este estudo prospectivo verificará a prevalência de colonização gastrointestinal por enterococos resistentes à vancomicina entre os pacientes que aguardam transplante de fígado no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
Fatores de risco para aquisição do organismo, história natural de colonização e desfecho em pacientes colonizados também serão determinados.
Todos os pacientes atualmente em lista de espera prioritária para transplante de fígado no UMHS serão convidados a participar.
Os pacientes receberão uma carta padronizada de seu gastroenterologista primário descrevendo a justificativa do estudo.
Os pacientes serão contatados por telefone por um membro da equipe do estudo, a fim de marcar uma consulta no GCRC no horário agendado regularmente na Clínica de Transplantes, a fim de discutir sua possível participação no estudo.
Os pacientes que derem consentimento informado serão entrevistados por meio de um questionário de entrevista padrão.
Dados demográficos e históricos relevantes para o risco de colonização VRE serão coletados durante a entrevista.
Uma amostra será obtida via swab retal para cultura.
Swabs retais para cultura e coleta de informações do questionário padronizado serão repetidos semestralmente enquanto o paciente aguarda o transplante hepático.
Quando um paciente for submetido a transplante de fígado, uma cultura será obtida no momento da admissão e semanalmente após o pós-operatório até a alta.
Todos os pacientes serão acompanhados por 60 dias após o transplante para avaliar vários desfechos primários, incluindo complicações operatórias e pós-operatórias, infecção por VRE e mortalidade.
Swabs retais serão o único procedimento realizado para os propósitos deste estudo.
Os resultados das culturas não serão disponibilizados à equipe de transplante para evitar viés no atendimento clínico.
Todos os dados serão inseridos em um banco de dados eletrônico.
Os estatísticos do GCRC ajudarão na análise dos fatores de risco e na análise dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- 3316 Taubman Center, Box 0378 1500 E Medical Center Drive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais atualmente listados em uma lista de espera prioritária para transplante de fígado na Universidade de Michigan serão convidados a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2000
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de novembro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00042-1658
- M01RR000042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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