- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005694
Pracoviště, pracovní sestry a změna cholesterolu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Návrh výzkumu byl návrh 2 x 2 s opakovanými měřeními po 6 a 12 měsících po základním měření a aplikaci léčby. Vyšetřovatelé testovali relativní účinnost dvou hlavních dimenzí programování změny cholesterolu v krvi na pracovištích 250 - 800 zaměstnanců s alespoň jednou pracovní sestrou. Celkový návrh byl 2 x 2 s 10 z 25 pracovišť náhodně přiřazenými k vnitřní podmínce a 10 pracovišť přiřazených k vnější podmínce. Ve vnitřních podmínkách byly pracovní sestry vyškoleny zaměstnanci projektu k implementaci SCORE a dostaly přenosné analyzátory suché chemie Reflotron k měření cholesterolu. Ve Vnější podmínce bylo SCORE provedeno externí organizací (projektovými zaměstnanci). Pět (5) pracovišť z každé z výše uvedených podmínek mělo edukační sezení SCORE tváří v tvář [Face-to-Face condition (FF)] buď sestrou nebo personálem projektu, v závislosti na stavu (interní + FF nebo Externí + FF). Na dalších 10 pracovištích bylo toto vzdělávání poskytnuto mikropočítačovým/optickým skenerem (RT 2000), který přečetl účastníkův rizikový faktor a informace o stravovacích zvyklostech, které sám uvedl, a vydal výtisk s doporučeními, která byla pro účastníka prioritní a individualizovaná (RT intervence byla provedena sestrou nebo projektovým personálem v závislosti na stavu (Interní + RT nebo Externí + RT). Všichni účastníci SCORE na výše uvedených 20 pracovištích také obdrželi svépomocnou sadu pro změnu výživy. Tento křížový design umožnil testování možných interakčních efektů.
Byla zahrnuta i další skupina pěti pracovišť, která sloužila jako srovnávací skupina pro Vnější stav. Zaměstnanci v této skupině získali zkušenosti s prověřováním a vzděláváním podobným obvyklému typu programu nabízeného externími komerčními prověřovateli s minimálními písemnými vzdělávacími materiály a bez individualizované zpětné vazby (Externí podmínka obvyklé péče). Primárně závislé proměnné zahrnovaly naměřený cholesterol v krvi, hmotnost, další rizikové faktory ICHS a stravovací návyky, které si sami uvedli. Změny byly hodnoceny šest a 12 měsíců po provedení SCOREs. Během projektového období byla posouzena široká škála dalších proměnných včetně procesních, nákladových a zprostředkujících proměnných.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4244
- R01HL048250 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .