Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý pro indukční terapii dospělých pacientů s leukémií

25. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II oxidu arzenitého pro indukční terapii dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na chromozom Philadelphia a dříve neléčenou chronickou myeloidní leukémií s blastickou krizí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii nebo chronickou myeloidní leukémii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru klinické a hematologické odpovědi u pacientů s rekurentní nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem nebo dříve neléčenou nebo recidivující nebo rezistentní chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi při léčbě oxidem arsenitým.
  • Určete dobu trvání hematologické odpovědi a celkové přežití těchto pacientů při léčbě tímto režimem.
  • Určete typ klinických nežádoucích zkušeností u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2-3 hodin denně po dobu 28 dnů. Pacienti, kteří reagují, mohou dostat druhý léčebný cyklus počínaje 28. dnem od poslední dávky prvního cyklu.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 24–49 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Akutní lymfoblastická leukémie

      • Philadelphia chromozom (Bcr-abl) pozitivní
      • Refrakterní na počáteční terapii NEBO recidivující po 1 režimu indukční terapie s nebo bez konsolidační terapie a/nebo transplantace kostní dřeně

    • Blastická fáze chronické myeloidní leukémie

      • Philadelphia chromozom (Bcr-abl) pozitivní
      • Dříve neléčené NEBO rekurentní nebo refrakterní po 1 režimu indukční terapie s konsolidační terapií nebo bez ní včetně imatinib mesylátu
  • Nesmí mít nárok na transplantaci kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný srdeční blok druhého stupně bez kardiostimulátoru

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná nekontrolovaná infekce nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Žádná periferní neuropatie
  • Žádný draslík nižší než 3,0 nebo vyšší než 5,5 mEq/l, který nelze upravit NEBO
  • Žádný hořčík nižší než 1,2 nebo vyšší než 2,5 mEq/l, který nelze korigovat
  • Nerovnováha elektrolytů musí být opravena před vstupem do studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny
  • Žádný předchozí oxid arsenitý
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická chemoterapie kromě intratekální chemoterapie leukémie CNS

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie včetně paliace

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 14 dní od předchozího imatinib mesylátu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný amfotericin B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba oxidem arsenitým
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2-3 hodin denně po dobu 28 dnů. Pacienti, kteří reagují, mohou dostat druhý léčebný cyklus počínaje 28. dnem od poslední dávky prvního cyklu.
Lék: Oxid arsenitý
Ostatní jména:
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
Určete míru klinické a hematologické odpovědi u pacientů s rekurentní nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem nebo dříve neléčenou nebo recidivující nebo rezistentní chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi při léčbě oxidem arsenitým.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12395
  • NCI-1230 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit