Arseentrioxide voor inductietherapie van volwassen patiënten met leukemie
Een fase II-studie van arseentrioxide voor inductietherapie van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie en niet eerder behandelde chronische myeloïde leukemie met blastencrisis
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie of chronische myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de mate van klinische en hematologische respons bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve terugkerende of refractaire acute lymfoblastische leukemie of niet eerder behandelde of terugkerende of refractaire chronische myeloïde leukemie in de blastische fase bij behandeling met arseentrioxide.
- Bepaal de duur van de hematologische respons en de algehele overleving van deze patiënten bij behandeling met dit regime.
- Bepaal het patroon van klinische bijwerkingen bij deze patiënten bij behandeling met dit regime.
- Bepaal het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2-3 uur per dag gedurende 28 dagen. Patiënten die reageren, kunnen 28 dagen na de laatste dosis van de eerste kuur een tweede behandelingskuur krijgen.
Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24-49 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van een van de volgende:
Acute lymfatische leukemie
- Philadelphia-chromosoom (Bcr-abl) positief
- Ongevoelig voor initiële therapie OF recidiverend na 1 inductietherapieschema met of zonder consolidatietherapie en/of beenmergtransplantatie
Blastische fase chronische myeloïde leukemie
- Philadelphia-chromosoom (Bcr-abl) positief
- Niet eerder behandeld OF recidiverend of refractair na 1 inductietherapieschema met of zonder consolidatietherapie inclusief imatinibmesylaat
- Mag niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 8 weken
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST/ALT niet meer dan 2 keer ULN
nier:
- Creatinine niet meer dan 2,0 keer ULN
- Creatinineklaring groter dan 70 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen ongecontroleerde angina pectoris
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen tweedegraads hartblok zonder pacemaker
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
- Hiv-negatief
- Geen ongecontroleerde infectie of andere ernstige gelijktijdige ziekte
- Geen perifere neuropathie
- Geen kalium minder dan 3,0 of meer dan 5,5 mEq/L dat niet kan worden gecorrigeerd OF
- Geen magnesium minder dan 1,2 of meer dan 2,5 mEq/L dat niet gecorrigeerd kan worden
- Elektrolytenonevenwichtigheden moeten vóór aanvang van het onderzoek worden gecorrigeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
- Minstens 24 uur na eerdere hydroxyurea
- Geen eerdere arseentrioxide
- Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie behalve intrathecale chemotherapie voor CZS-leukemie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie, ook niet voor palliatie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Minstens 14 dagen sinds eerdere imatinibmesylaat
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige amfotericine B
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met arseentrioxide
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2-3 uur per dag gedurende 28 dagen.
Patiënten die reageren, kunnen 28 dagen na de laatste dosis van de eerste kuur een tweede behandelingskuur krijgen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Bepaal de mate van klinische en hematologische respons bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve terugkerende of refractaire acute lymfoblastische leukemie of niet eerder behandelde of terugkerende of refractaire chronische myeloïde leukemie in de blastische fase bij behandeling met arseentrioxide.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-12395
- NCI-1230 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .