Trióxido de arsênico para terapia de indução de pacientes adultos com leucemia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de um dos seguintes:

  • Leucemia linfoblástica aguda

    • Cromossomo Filadélfia (Bcr-abl) positivo
    • Refratária à terapia inicial OU recorrente após 1 regime de terapia de indução com ou sem terapia de consolidação e/ou transplante de medula óssea

  • Leucemia mielóide crônica fase blástica

    • Cromossomo Filadélfia (Bcr-abl) positivo
    • Não tratado anteriormente OU recorrente ou refratário após 1 regime de terapia de indução com ou sem terapia de consolidação incluindo mesilato de imatinibe
• Não deve ser elegível para transplante de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

• Não especificado

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 vezes LSN
• Depuração de creatinina maior que 70 mL/min

Cardiovascular:

• Sem angina descontrolada
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhum bloqueio cardíaco de segundo grau sem marca-passo

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
• HIV negativo
• Nenhuma infecção descontrolada ou outra doença concomitante grave
• Sem neuropatia periférica
• Nenhum potássio menor que 3,0 ou maior que 5,5 mEq/L que não possa ser corrigido OU
• Nenhum magnésio menor que 1,2 ou maior que 2,5 mEq/L que não possa ser corrigido
• Desequilíbrios eletrolíticos devem ser corrigidos antes da entrada no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior
• Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior
• Sem trióxido de arsênico anterior
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante, exceto quimioterapia intratecal para leucemia do SNC

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante, incluindo para paliação

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 14 dias desde o mesilato de imatinibe anterior
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem anfotericina B concomitante