Arsentrioxid til induktionsterapi af voksne patienter med leukæmi
25. september 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Et fase II-studie af arsentrioxid til induktionsterapi af voksne patienter med recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi og tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukæmi med blast krise
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af arsentrioxid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem hastigheden af klinisk og hæmatologisk respons hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv tilbagevendende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller tidligere ubehandlet eller tilbagevendende eller refraktær blastisk fase kronisk myelogen leukæmi, når de behandles med arsentrioxid.
- Bestem varigheden af hæmatologisk respons og den samlede overlevelse for disse patienter, når de behandles med dette regime.
- Bestem mønsteret for kliniske bivirkninger hos disse patienter, når de behandles med dette regime.
- Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får arsentrioxid IV over 2-3 timer dagligt i 28 dage. Patienter, der reagerer, kan modtage en anden behandlingskur, der begynder 28 dage efter den sidste dosis af den første behandling.
Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-49 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af en af følgende:
Akut lymfatisk leukæmi
- Philadelphia-kromosom (Bcr-abl) positivt
- Refraktær over for initial behandling ELLER tilbagevendende efter 1 induktionsbehandlingsregime med eller uden konsolideringsterapi og/eller knoglemarvstransplantation
Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- Philadelphia-kromosom (Bcr-abl) positivt
- Tidligere ubehandlet ELLER tilbagevendende eller refraktær efter 1 induktionsbehandlingsregime med eller uden konsolideringsterapi inklusive imatinibmesylat
- Må ikke være berettiget til knoglemarvstransplantation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 8 uger
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT ikke større end 2 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN
- Kreatininclearance større end 70 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret angina
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Ingen anden grads hjerteblok uden pacemaker
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
- HIV negativ
- Ingen ukontrolleret infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom
- Ingen perifer neuropati
- Intet kalium mindre end 3,0 eller mere end 5,5 mEq/L, der ikke kan korrigeres ELLER
- Intet magnesium mindre end 1,2 eller større end 2,5 mEq/L, der ikke kan korrigeres
- Elektrolyt-ubalancer skal korrigeres inden studiestart
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
- Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof
- Ingen tidligere arsentrioxid
- Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi undtagen intratekal kemoterapi for CNS leukæmi
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling inklusive til palliation
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 14 dage siden tidligere imatinibmesylat
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig amphotericin B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arsen trioxid behandling
Patienterne får arsentrioxid IV over 2-3 timer dagligt i 28 dage.
Patienter, der reagerer, kan modtage en anden behandlingskur, der begynder 28 dage efter den sidste dosis af den første behandling.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Rate of Response (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestem hastigheden af klinisk og hæmatologisk respons hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv tilbagevendende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller tidligere ubehandlet eller tilbagevendende eller refraktær blastisk fase kronisk myelogen leukæmi, når de behandles med arsentrioxid.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-12395
- NCI-1230 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .