Arsentrioxid für die Induktionstherapie von erwachsenen Patienten mit Leukämie

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose einer der folgenden:

  • Akute lymphatische Leukämie

    • Philadelphia-Chromosom (Bcr-abl) positiv
    • Refraktär auf die Initialtherapie ODER rezidivierend nach 1 Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie und/oder Knochenmarktransplantation

  • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase

    • Philadelphia-Chromosom (Bcr-abl) positiv
    • Zuvor unbehandelt ODER rezidivierend oder refraktär nach 1 Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie einschließlich Imatinibmesylat
• Darf nicht für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

• Nicht angegeben

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 2,0-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST/ALT nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 2,0-fache des ULN
• Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierte Angina pectoris
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Kein Herzblock zweiten Grades ohne Herzschrittmacher

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine unkontrollierte Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung
• Keine periphere Neuropathie
• Kein Kalium unter 3,0 oder über 5,5 mEq/L, das nicht korrigiert werden kann ODER
• Kein Magnesium unter 1,2 oder über 2,5 mEq/L, das nicht korrigiert werden kann
• Elektrolytungleichgewichte müssen vor Studieneintritt korrigiert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
• Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoffgabe
• Kein vorheriges Arsentrioxid
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie außer der intrathekalen Chemotherapie bei ZNS-Leukämie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, auch nicht zur Palliation

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 14 Tage seit vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Kein gleichzeitiges Amphotericin B