Триоксид мышьяка для индукционной терапии взрослых пациентов с лейкемией
25 сентября 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследование фазы II триоксида мышьяка для индукционной терапии взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным филадельфийским хромосомным положительным острым лимфобластным лейкозом и ранее не леченным хроническим миелоидным лейкозом с бластным кризисом
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите скорость клинического и гематологического ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой или ранее нелеченным или рецидивирующим или рефрактерным хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе при лечении триоксидом мышьяка.
- Определите продолжительность гематологического ответа и общую выживаемость этих пациентов при лечении по этой схеме.
- Определите характер клинических нежелательных явлений у этих пациентов при лечении этим режимом.
- Определите фармакокинетический профиль этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-3 часов ежедневно в течение 28 дней. Пациенты, которые реагируют, могут получить второй курс терапии, начиная с 28 дня после последней дозы первого курса.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано 24-49 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика одного из следующих:
Острый лимфобластный лейкоз
- Филадельфийская хромосома (Bcr-abl) положительная
- Рефрактерность к начальной терапии ИЛИ рецидив после 1 схемы индукционной терапии с консолидирующей терапией или без нее и/или трансплантацией костного мозга
Бластическая фаза хронического миелогенного лейкоза
- Филадельфийская хромосома (Bcr-abl) положительная
- Ранее нелеченные ИЛИ рецидивирующие или рефрактерные после 1 схемы индукционной терапии с консолидирующей терапией или без нее, включая иматиниба мезилат
- Не должны иметь право на трансплантацию костного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 8 недель
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 2,0 раза выше ВГН
- Клиренс креатинина более 70 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие неконтролируемой стенокардии
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Блокада сердца второй степени без кардиостимулятора невозможна
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие неконтролируемой инфекции или других серьезных сопутствующих заболеваний
- Нет периферической невропатии
- Нет калия менее 3,0 или более 5,5 мЭкв/л, который не может быть скорректирован ИЛИ
- Нет магния менее 1,2 или более 2,5 мг-экв / л, который не может быть скорректирован
- Дисбаланс электролитов должен быть скорректирован до включения в исследование.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- См. Характеристики заболевания
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии
- По крайней мере, через 24 часа после приема гидроксимочевины
- Без предшествующего триоксида мышьяка
- Никакой другой сопутствующей цитотоксической химиотерапии, кроме интратекальной химиотерапии при лейкозе ЦНС.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, в том числе для паллиативного лечения
Операция:
- Не указан
Другой:
- Не менее 14 дней с момента введения иматиниба мезилата
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Нет одновременного амфотерицина B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение триоксидом мышьяка
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-3 часов ежедневно в течение 28 дней.
Пациенты, которые реагируют, могут получить второй курс терапии, начиная с 28 дня после последней дозы первого курса.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определите скорость клинического и гематологического ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой или ранее нелеченным или рецидивирующим или рефрактерным хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе при лечении триоксидом мышьяка.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-12395
- NCI-1230 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .