Arseenitrioksidi aikuisten leukemiapotilaiden induktiohoitoon
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista induktiohoitoon aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja aiemmin hoitamaton krooninen myelooinen leukemia ja blastikriisi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kliinisen ja hematologisen vasteen nopeus potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen uusiutuva tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai aiemmin hoitamaton tai toistuva tai refraktaarinen blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, kun niitä hoidetaan arseenitrioksidilla.
- Määritä näiden potilaiden hematologisen vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Selvitä kliinisen haittakokemuksen malli näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2-3 tunnin ajan päivittäin 28 päivän ajan. Potilaat, jotka reagoivat, voivat saada toisen hoitojakson 28 päivän kuluttua ensimmäisen hoitojakson viimeisestä annoksesta.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24–49 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi jokin seuraavista:
Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Philadelphia-kromosomi (Bcr-abl) positiivinen
- Ei kestä alkuhoitoa TAI uusiutuu 1 induktiohoito-ohjelman jälkeen konsolidointihoidon ja/tai luuytimensiirron kanssa tai ilman
Blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Philadelphia-kromosomi (Bcr-abl) positiivinen
- Aikaisemmin hoitamaton TAI toistuva tai tulenkestävä 1 induktiohoito-ohjelman jälkeen konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman imatinibimesylaattia
- Ei saa olla kelvollinen luuytimen siirtoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min
Sydän:
- Ei hallitsematonta angina pectoris
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei toisen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei hallitsematonta infektiota tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta
- Ei perifeeristä neuropatiaa
- Ei kaliumia alle 3,0 tai suurempi kuin 5,5 mekv/l, jota ei voida korjata TAI
- Ei magnesiumia alle 1,2 tai suurempi kuin 2,5 mekv/l, jota ei voida korjata
- Elektrolyyttiepätasapaino on korjattava ennen tutkimukseen tuloa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 24 tuntia edellisestä hydroksiureasta
- Ei aikaisempaa arseenitrioksidia
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa paitsi intratekaalinen kemoterapia keskushermoston leukemiaan
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien lievitys
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 14 päivää edellisestä imatinibimesylaatista
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista amfoterisiini B:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arseenitrioksidikäsittely
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2-3 tunnin ajan päivittäin 28 päivän ajan.
Potilaat, jotka reagoivat, voivat saada toisen hoitojakson 28 päivän kuluttua ensimmäisen hoitojakson viimeisestä annoksesta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Määritä kliinisen ja hematologisen vasteen nopeus potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen uusiutuva tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai aiemmin hoitamaton tai toistuva tai refraktaarinen blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, kun niitä hoidetaan arseenitrioksidilla.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-12395
- NCI-1230 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .