Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu do terapii indukcyjnej dorosłych pacjentów z białaczką

25 września 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II trójtlenku arsenu w terapii indukcyjnej dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia i wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową z przełomem blastycznym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie szybkości odpowiedzi klinicznej i hematologicznej u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia lub wcześniej nieleczoną lub nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej, leczonych trójtlenkiem arsenu.
  • Określ czas trwania odpowiedzi hematologicznej i całkowity czas przeżycia tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wzór klinicznych działań niepożądanych u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2-3 godziny dziennie przez 28 dni. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą otrzymać drugi cykl leczenia rozpoczynający się po 28 dniach od przyjęcia ostatniej dawki pierwszego kursu.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-49 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna

      • Chromosom Philadelphia (Bcr-abl) dodatni
      • Oporny na terapię początkową LUB nawracający po 1 schemacie terapii indukcyjnej z lub bez terapii konsolidacyjnej i/lub przeszczepu szpiku kostnego

    • Faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej

      • Chromosom Philadelphia (Bcr-abl) dodatni
      • Wcześniej nieleczony LUB nawracający lub oporny na leczenie po 1 schemacie terapii indukcyjnej z terapią konsolidującą lub bez, w tym mesylan imatynibu
  • Nie może kwalifikować się do przeszczepu szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Bez stymulatora nie ma bloku serca drugiego stopnia

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • HIV-ujemny
  • Brak niekontrolowanej infekcji lub innej poważnej współistniejącej choroby
  • Brak neuropatii obwodowej
  • Brak potasu poniżej 3,0 lub powyżej 5,5 mEq/L, którego nie można skorygować LUB
  • Brak magnezu mniejszego niż 1,2 lub większego niż 2,5 mEq/L, którego nie można skorygować
  • Przed rozpoczęciem badania należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika
  • Brak wcześniejszego trójtlenku arsenu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem chemioterapii dooponowej w białaczce OUN

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii, w tym w celu paliatywnym

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego podania mesylanu imatynibu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej amfoterycyny B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie trójtlenkiem arsenu
Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2-3 godziny dziennie przez 28 dni. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą otrzymać drugi cykl leczenia rozpoczynający się po 28 dniach od przyjęcia ostatniej dawki pierwszego kursu.
Lek: Trójtlenek arsenu
Inne nazwy:
  • Trisenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określenie szybkości odpowiedzi klinicznej i hematologicznej u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia lub wcześniej nieleczoną lub nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej, leczonych trójtlenkiem arsenu.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-12395
  • NCI-1230 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj