Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid for induksjonsterapi av voksne pasienter med leukemi

25. september 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II-studie av arsentrioksid for induksjonsterapi av voksne pasienter med residiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi og tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukemi med blastkrise

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem graden av klinisk og hematologisk respons hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv tilbakevendende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller tidligere ubehandlet eller tilbakevendende eller refraktær blastisk fase kronisk myelogen leukemi når de behandles med arsentrioksid.
  • Bestem varigheten av hematologisk respons og total overlevelse for disse pasientene når de behandles med dette regimet.
  • Bestem mønsteret for kliniske bivirkninger hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.
  • Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får arsentrioksid IV over 2-3 timer daglig i 28 dager. Pasienter som responderer kan få en ny behandlingskur som starter 28 dager etter siste dose av den første kuren.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 24-49 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt lymfatisk leukemi

      • Philadelphia-kromosom (Bcr-abl) positivt
      • Refraktær til initial behandling ELLER tilbakevendende etter 1 induksjonsterapiregime med eller uten konsolideringsterapi og/eller benmargstransplantasjon

    • Blastisk fase kronisk myelogen leukemi

      • Philadelphia-kromosom (Bcr-abl) positivt
      • Tidligere ubehandlet ELLER tilbakevendende eller refraktær etter 1 induksjonsterapiregime med eller uten konsolideringsterapi inkludert imatinibmesylat
  • Må ikke være kvalifisert for benmargstransplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ikke større enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen andregrads hjerteblokk uten pacemaker

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert infeksjon eller annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen perifer nevropati
  • Ingen kalium mindre enn 3,0 eller mer enn 5,5 mEq/L som ikke kan korrigeres ELLER
  • Ingen magnesium mindre enn 1,2 eller større enn 2,5 mEq/L som ikke kan korrigeres
  • Elektrolyttubalanser må korrigeres før studiestart

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea
  • Ingen tidligere arsentrioksid
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi bortsett fra intratekal kjemoterapi for CNS-leukemi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling inkludert for palliasjon

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 14 dager siden tidligere imatinibmesylat
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig amfotericin B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arsen trioksid behandling
Pasienter får arsentrioksid IV over 2-3 timer daglig i 28 dager. Pasienter som responderer kan få en ny behandlingskur som starter 28 dager etter siste dose av den første kuren.
Legemiddel: Arsen trioksid
Andre navn:
  • Trisenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Rate of Response (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
Bestem graden av klinisk og hematologisk respons hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv tilbakevendende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller tidligere ubehandlet eller tilbakevendende eller refraktær blastisk fase kronisk myelogen leukemi når de behandles med arsentrioksid.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas P. Loughran, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-12395
  • NCI-1230 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere