Triossido di arsenico per la terapia di induzione di pazienti adulti affetti da leucemia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di uno dei seguenti:

  • Leucemia linfoblastica acuta

    • Positivo per il cromosoma Philadelphia (Bcr-abl).
    • Refrattaria alla terapia iniziale OPPURE ricorrente dopo 1 regime di terapia di induzione con o senza terapia di consolidamento e/o trapianto di midollo osseo

  • Leucemia mieloide cronica in fase blastica

    • Positivo per il cromosoma Philadelphia (Bcr-abl).
    • Precedentemente non trattato O ricorrente o refrattario dopo 1 regime di terapia di induzione con o senza terapia di consolidamento incluso imatinib mesilato
• Non deve essere idoneo per il trapianto di midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 8 settimane

Emopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 2 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 volte ULN
• Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna angina incontrollata
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun blocco cardiaco di secondo grado senza pacemaker

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
• HIV negativo
• Nessuna infezione incontrollata o altra grave malattia concomitante
• Nessuna neuropatia periferica
• Nessun potassio inferiore a 3,0 o superiore a 5,5 mEq/L che non può essere corretto OPPURE
• Nessun magnesio inferiore a 1,2 o superiore a 2,5 mEq/L che non può essere corretto
• Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti prima dell'ingresso nello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
• Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea
• Nessun precedente triossido di arsenico
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante ad eccezione della chemioterapia intratecale per la leucemia del sistema nervoso centrale

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante, inclusa la palliazione

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 14 giorni dal precedente imatinib mesilato
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun trattamento concomitante con amfotericina B