Eflornithin v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty

Kritéria způsobilosti

1. Muži ve věku 35 až 70 let s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty, tj. rakoviny prostaty diagnostikované u dvou příbuzných prvního stupně před dosažením věku 70 let. (Příbuzní prvního stupně zahrnují bratra, otce a syna.) Nastanou případy, kdy bude způsobilý příbuzný druhého nebo dokonce třetího stupně. Další informace týkající se těchto kritérií jsou uvedeny níže a v příloze 1.)

   • Dva nebo více postižených příbuzných, z nichž alespoň 1 je příbuzný prvního stupně nebo
   • Nejméně dva postižení příbuzní, přičemž oba jsou příbuzní alespoň druhého stupně resp
   • Jeden příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny prostaty ve věku 55 let nebo méně.

2. Žádná anamnéza invazivního karcinomu během 5 let (ačkoli nemelanomový karcinom kůže nebo papilární karcinom močového měchýře nebude důvodem k vyloučení pacienta); bez předchozí anamnézy rakoviny prostaty, bez závažných metabolických poruch nebo jiných život ohrožujících akutních nebo chronických onemocnění; nepředpokládá se žádný další rentgen nebo chemoterapie.

   • Muži, u kterých bylo zjištěno, že mají lokalizovanou rakovinu prostaty (Gleasonovo skóre ≤7) jako součást screeningu pro aktuální studii, a rozhodli se pro bdělé čekání jako standardní léčbu svého onemocnění, budou mít nárok podepsat dodatečný formulář souhlasu, aby mohli pokračovat randomizace a aktivity během studie této studie. Činnosti při studiu pro tyto jedince se nebudou lišit od činností při studiu ostatních mužů zařazených do této studie.
3. Nesmí vyžadovat lékařsky nařízenou speciální dietu, která vylučuje splnění požadavků studie
4. Nevyžaduje pravidelné pravidelné užívání antikoagulancií. Předchozí použití chemopreventivního činidla (činidel) (jako je Proscar) je povoleno, pokud subjekt neměl tuto látku (činidla) alespoň 3 měsíce. V současné době se neúčastní jiné studie prevence prostaty.
5. Absence současného dokumentovaného nebo symptomatického žaludečního nebo duodenálního vředu v anamnéze během 12 měsíců před vstupem do studie nebo významného onemocnění ledvin nebo jater. Žádná chronická anémie (hematokrit < 35 objemových %), leukopenie (WEB < 4 000) s normálním diferenciálem nebo trombocytopenie (trombocyty < 100 000) a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, sérový bilirubin < 2,0 mg/dl a sérová glutamová oxaloacetová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <2× normální. Analýza moči by měla mít <1+ bílkovin, 0-3 sádry, 0-5 počet bílých krvinek (WBC) a počet červených krvinek (RBC).
6. Absence jakéhokoli stavu, který predisponuje k potížím se sluchem, hojením ran nebo opravou.
7. Musí splňovat kritéria výkonnostního statusu Southwest Oncology Group 0-1 (0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobné aktivity bez omezení [Karnofského škála 90-100]; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný provádět práce lehkého nebo sedavého charakteru, tj. lehká domácí nebo kancelářská práce [Karnofského stupnice 70-80].
8. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet požadované návštěvy pro studijní postupy a vyplnit studijní dotazníky.
9. Pacient nesmí mít radiační terapii v oblasti pánve.