Eflornitina no tratamento de pacientes com alto risco de desenvolver câncer de próstata

Critérios de Elegibilidade

1. Homens entre 35 e 70 anos com história familiar de câncer de próstata, ou seja, câncer de próstata diagnosticado em dois parentes de primeiro grau antes dos 70 anos. (Parentes de primeiro grau incluem um irmão, pai e filho.) Haverá ocasiões em que um parente de segundo ou terceiro grau será elegível. Informações adicionais sobre esses critérios são fornecidas abaixo e no Anexo 1.)

   • Dois ou mais parentes afetados, dos quais pelo menos 1 é parente de primeiro grau ou
   • Pelo menos dois parentes afetados, sendo ambos parentes de segundo grau ou
   • Um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer de próstata aos 55 anos ou menos.

2. Sem história de câncer invasivo em 5 anos (embora a pele não melanoma ou o câncer de bexiga papilar não sejam motivo para excluir um paciente); sem história prévia de câncer de próstata, sem distúrbios metabólicos graves ou outra doença aguda ou crônica com risco de vida; nenhum raio-x ou quimioterapia adicionais previstos.

   • Homens diagnosticados com câncer de próstata localizado (pontuação de Gleason ≤7) como parte da triagem para o estudo atual e que optarem pela espera vigilante como padrão de tratamento para sua condição, serão elegíveis para assinar um formulário de consentimento adicional para continuar com a randomização e as atividades em estudo deste estudo. As atividades em estudo para esses indivíduos não serão diferentes das atividades em estudo para os outros homens inscritos neste estudo.
3. Não deve exigir uma dieta especial medicamente obrigatória que impeça a conformidade com os requisitos do estudo
4. Não requer uso regular de anticoagulantes de forma regular. O uso prévio de agente(s) de quimioprevenção (como Proscar) é permitido desde que o indivíduo esteja sem o(s) agente(s) por pelo menos 3 meses. Atualmente não está participando de outro estudo de prevenção da próstata.
5. Ausência de histórico de úlcera gástrica ou duodenal atual documentada ou sintomática dentro de 12 meses antes da entrada no estudo, ou de doença renal ou hepática significativa. Sem anemia crônica (hematócrito < 35 volume %), leucopenia (WEB <4.000) com diferencial normal ou trombocitopenia (plaquetas <100.000) e com creatinina sérica <1,5 mg/dl, bilirrubina sérica <2,0 mg/dl e oxaloacético glutâmico sérico transaminase (SGOT) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) <2× normal. O exame de urina deve ter proteína <1+, 0-3 cilindros, 0-5 contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem de glóbulos vermelhos (RBC).
6. Ausência de qualquer condição que predisponha a dificuldades de audição, cicatrização ou reparo de feridas.
7. Deve atender aos critérios de status de desempenho do Southwest Oncology Group de 0-1 (0 = totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição [escala de Karnofsky 90-100]; 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, ou seja, trabalho doméstico leve ou trabalho de escritório [escala de Karnofsky 70-80].
8. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a manter as visitas necessárias para os procedimentos do estudo e para preencher os questionários do estudo.
9. O paciente não deve ter feito radioterapia na região pélvica.