Eflornityna w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty

Kryteria kwalifikowalności

1. Mężczyźni w wieku od 35 do 70 lat z wywiadem rodzinnym w kierunku raka gruczołu krokowego, tj. raka gruczołu krokowego rozpoznanego u dwóch krewnych pierwszego stopnia przed ukończeniem 70. roku życia. (Krewni pierwszego stopnia to brat, ojciec i syn). Będą sytuacje, w których krewny drugiego lub nawet trzeciego stopnia będzie się kwalifikował. Dodatkowe informacje dotyczące tych kryteriów znajdują się poniżej oraz w Załączniku 1.)

   • Dwóch lub więcej krewnych dotkniętych chorobą, z których co najmniej 1 jest krewnym pierwszego stopnia lub
   • Co najmniej dwóch krewnych dotkniętych chorobą, z których obaj są krewnymi co najmniej drugiego stopnia lub
   • Jeden krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka prostaty w wieku 55 lat lub mniej.

2. Brak historii raka inwazyjnego w ciągu 5 lat (chociaż nieczerniakowy rak skóry lub brodawkowaty rak pęcherza moczowego nie będzie powodem do wykluczenia pacjenta); brak wcześniejszej historii raka gruczołu krokowego, brak poważnych zaburzeń metabolicznych lub innych zagrażających życiu ostrych lub przewlekłych chorób; nie przewiduje się dodatkowego prześwietlenia ani chemioterapii.

   • Mężczyźni, u których wykryto zlokalizowanego raka prostaty (wynik Gleasona ≤7) w ramach badań przesiewowych w bieżącym badaniu i którzy zdecydują się na czujne wyczekiwanie jako standard leczenia ich stanu, będą uprawnieni do podpisania dodatkowego formularza zgody na kontynuację randomizacji i działań związanych z badaniem w tym badaniu. Czynności w trakcie nauki dla tych osób nie będą się różnić od czynności w trakcie nauki dla innych mężczyzn włączonych do tego badania.
3. Nie może wymagać specjalnej diety nakazanej przez lekarza, która wyklucza przestrzeganie wymagań dotyczących badania
4. Nie wymaga regularnego stosowania antykoagulantów na bieżąco. Wcześniejsze zastosowanie środka(ów) chemoprewencyjnego (takiego jak Proscar) jest dozwolone, o ile pacjent nie stosował(i) środka(ów) przez co najmniej 3 miesiące. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym profilaktyki prostaty.
5. Brak historii obecnie udokumentowanej lub objawowej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub istotnej choroby nerek lub wątroby. Brak przewlekłej niedokrwistości (hematokryt < 35% obj.), leukopenii (WEB <4000) z prawidłowym różnicowaniem lub trombocytopenii (płytki krwi <100 000) oraz kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl, bilirubiny w surowicy <2,0 mg/dl i stężenia kwasu glutaminowego w surowicy szczawiooctowej transaminaza (SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <2× normalne. Analiza moczu powinna mieć <1+ białka, 0-3 wałeczków, 0-5 liczby białych krwinek (WBC) i liczby czerwonych krwinek (RBC).
6. Brak jakiegokolwiek stanu, który predysponuje do trudności ze słuchem, gojeniem się ran lub gojeniem.
7. Musi spełniać kryteria stanu sprawności Southwest Oncology Group w skali 0-1 (0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń [skala Karnofsky'ego 90-100]; 1 = ograniczony pod względem wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania praca o charakterze lekkim lub siedzącym, tj. lekkie prace domowe lub biurowe [skala Karnofsky'ego 70-80].
8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do odbycia wymaganych wizyt w celu przeprowadzenia procedur badawczych i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
9. Pacjentka nie mogła być poddawana radioterapii w okolicy miednicy.