Эфлорнитин в лечении пациентов с высоким риском развития рака предстательной железы

Критерии приемлемости

1. Мужчины в возрасте от 35 до 70 лет с семейным анамнезом рака предстательной железы, то есть раком предстательной железы, диагностированным у двух родственников первой степени родства в возрасте до 70 лет. (К родственникам первой степени относятся брат, отец и сын.) Будут случаи, когда родственники второй или даже третьей степени будут иметь право на участие. Дополнительная информация об этих критериях представлена ​​ниже и в Приложении 1.)

   • Два или более пострадавших родственника, из которых по крайней мере 1 является родственником первой степени родства или
   • По крайней мере два пострадавших родственника, оба из которых являются родственниками как минимум второй степени родства или
   • У одного родственника первой степени диагностирован рак предстательной железы в возрасте 55 лет или младше.

2. Отсутствие в анамнезе инвазивного рака в течение 5 лет (хотя немеланомный рак кожи или папиллярный рак мочевого пузыря не является причиной для исключения пациента); отсутствие в анамнезе рака предстательной железы, тяжелых метаболических нарушений или других опасных для жизни острых или хронических заболеваний; никакого дополнительного рентгена или химиотерапии не предвидится.

   • Мужчины, у которых в рамках скрининга текущего исследования был обнаружен локализованный рак предстательной железы (оценка по шкале Глисона ≤7) и выбравшие выжидательную тактику в качестве стандарта лечения своего состояния, будут иметь право подписать дополнительную форму согласия на продолжение лечения. рандомизация и исследовательская деятельность этого испытания. Учебная деятельность для этих людей не будет отличаться от учебной деятельности для других мужчин, включенных в это испытание.
3. Не должны требовать предписанной врачом специальной диеты, препятствующей соблюдению требований исследования.
4. Не требует регулярного применения антикоагулянтов на регулярной основе. Предварительное использование химиопрофилактических агентов (таких как Проскар) разрешено, если субъект не принимал агенты в течение не менее 3 месяцев. В настоящее время не участвует в другом испытании по профилактике простаты.
5. Отсутствие в анамнезе документально подтвержденной или симптоматической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 12 месяцев до включения в исследование или серьезного заболевания почек или печени. Отсутствие хронической анемии (гематокрит < 35 объемных %), лейкопении (WEB < 4000) с нормальным дифференциальным дифференциалом или тромбоцитопении (тромбоциты < 100 000) и креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл, билирубина в сыворотке < 2,0 мг/дл и глутаминовой щавелевоуксусной кислоты в сыворотке трансаминазы (SGOT) или сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) <2× от нормы. Анализ мочи должен иметь белок <1+, цилиндры 0-3, количество лейкоцитов (WBC) и количество эритроцитов (RBC) 0-5.
6. Отсутствие какого-либо состояния, которое предрасполагает к проблемам со слухом, заживлением или восстановлением ран.
7. Должен соответствовать критериям функционального статуса Southwest Oncology Group от 0 до 1 (0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений [шкала Карнофски 90–100]; 1 = ограничен в физической нагрузке, но способен передвигаться и выполнять работа легкого или сидячего характера, т. е. легкая работа по дому или в офисе [шкала Карновского 70-80].
8. Субъекты должны хотеть и иметь возможность совершать необходимые визиты для процедур исследования и для заполнения анкет исследования.
9. Пациент не должен подвергаться лучевой терапии в области таза.