Eflornitina en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata

Criterios de elegibilidad

1. Hombres entre 35 y 70 años con antecedentes familiares de cáncer de próstata, es decir, cáncer de próstata diagnosticado en dos familiares de primer grado antes de los 70 años. (Los parientes de primer grado incluyen un hermano, padre e hijo). Habrá ocasiones en las que podrá optar a un familiar de segundo o incluso tercer grado. A continuación y en el Anexo 1 se proporciona información adicional sobre estos criterios).

   • Dos o más familiares afectados de los cuales al menos 1 es familiar de primer grado o
   • Al menos dos familiares afectados, ambos de los cuales son al menos un familiar de segundo grado o
   • Un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de próstata a los 55 años o menos.

2. Sin antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 5 años (aunque el cáncer de vejiga papilar o de piel no melanoma no será motivo para excluir a un paciente); sin antecedentes de cáncer de próstata, sin trastornos metabólicos graves u otra enfermedad aguda o crónica que ponga en peligro la vida; no se prevén radiografías ni quimioterapia adicionales.

   • Los hombres que tengan cáncer de próstata localizado (puntaje de Gleason ≤7) como parte de la prueba de detección para el ensayo actual y opten por la conducta expectante como tratamiento estándar para su afección, serán elegibles para firmar un formulario de consentimiento adicional para continuar con la aleatorización y las actividades del estudio de este ensayo. Las actividades del estudio para estos individuos no diferirán de las actividades del estudio para los otros hombres inscritos en este ensayo.
3. No debe requerir una dieta especial médicamente obligatoria que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. No requerir el uso regular de anticoagulantes de manera regular. Se permite el uso previo de agente(s) de quimioprevención (como Proscar) siempre que el sujeto no haya tomado el(los) agente(s) durante al menos 3 meses. Actualmente no participa en otro ensayo de prevención de la próstata.
5. Ausencia de antecedentes de úlcera gástrica o duodenal actual documentada o sintomática dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, o de enfermedad renal o hepática significativa. Sin anemia crónica (hematocrito < 35 % en volumen), leucopenia (WEB < 4.000) con diferencial normal, ni trombocitopenia (plaquetas < 100.000) y con creatinina sérica < 1,5 mg/dl, bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl y glutámico oxalacético sérico transaminasa (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) <2x normal. El análisis de orina debe tener <1+ proteína, 0-3 cilindros, 0-5 recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento de glóbulos rojos (RBC).
6. Ausencia de cualquier condición que predisponga a dificultades de audición, cicatrización o reparación de heridas.
7. Debe cumplir con los criterios de estado funcional del Southwest Oncology Group de 0-1 (0 = totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones [escala de Karnofsky 90-100]; 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria, es decir, tareas domésticas o de oficina ligeras [escala de Karnofsky 70-80].
8. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de realizar las visitas requeridas para los procedimientos del estudio y para completar los cuestionarios del estudio.
9. El paciente no debe haber recibido radioterapia en el área pélvica.