Eflornithin i behandling av pasienter med høy risiko for å utvikle prostatakreft

Kriterier for valgbarhet

1. Menn mellom 35 og 70 år med familiehistorie med prostatakreft, dvs. prostatakreft diagnostisert hos to førstegradsslektninger før fylte 70 år. (Første grads slektninger inkluderer en bror, far og sønn.) Det vil være anledninger der en andre eller tredje grads slektning vil være kvalifisert. Ytterligere informasjon om disse kriteriene er gitt nedenfor og i vedlegg 1.)

   • To eller flere berørte slektninger hvorav minst 1 er en førstegrads slektning eller
   • Minst to berørte slektninger, som begge er minst en annengrads slektning eller
   • En førstegrads slektning diagnostisert med prostatakreft i en alder av 55 eller yngre.

2. Ingen historie med invasiv kreft innen 5 år (selv om ikke-melanom hud eller papillær blærekreft ikke vil være grunn til å ekskludere en pasient); ingen tidligere historie med prostatakreft, ingen alvorlige metabolske forstyrrelser eller annen livstruende akutt eller kronisk sykdom; ingen ekstra røntgen eller kjemoterapi forventet.

   • Menn funnet å ha lokalisert prostatakreft (Gleason-score ≤7) som en del av screeningen for den nåværende studien, og velger vaktsom venting som standardbehandling for deres tilstand, vil være kvalifisert til å signere et tilleggssamtykkeskjema for å fortsette med randomiseringen og studieaktivitetene til denne studien. Studieaktiviteter for disse personene vil ikke skille seg fra studieaktivitetene for de andre mennene som er registrert i denne prøven.
3. Må ikke kreve en medisinsk pålagt spesialdiett som utelukker overholdelse av studiekrav
4. Krever ikke regelmessig bruk av antikoagulantia på regelmessig basis. Tidligere bruk av kjemoprevensjonsmidler (som Proscar) er tillatt så lenge forsøkspersonen har vært borte fra midlet(e) i minst 3 måneder. Deltar for øyeblikket ikke i en annen prostataforebyggende studie.
5. Fravær av historie med nåværende dokumentert eller symptomatisk magesår eller duodenalsår innen 12 måneder før studiestart, eller med betydelig nyre- eller leversykdom. Ingen kronisk anemi (hematokrit < 35 volum%), leukopeni (WEB <4000) med normal differensial eller trombocytopeni (blodplater <100 000) og med serumkreatinin <1,5 mg/dl, serumbilirubin <2,0 mg/dl og serumglutamin transaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT) <2× normal. Urinalyse bør ha <1+ protein, 0-3 gips, 0-5 hvite blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC).
6. Fravær av noen tilstand som disponerer for problemer med hørsel, sårheling eller reparasjon.
7. Må oppfylle Southwest Oncology Group prestasjonsstatuskriterier på 0-1 (0 = fullt aktiv, i stand til å utføre alle predisease-aktiviteter uten begrensninger [Karnofsky-skala 90-100]; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, dvs. lett husarbeid eller kontorarbeid [Karnofsky skala 70-80].
8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å holde nødvendige besøk for studieprosedyrer og for å fylle ut spørreskjemaer.
9. Pasienten skal ikke ha hatt strålebehandling i bekkenområdet.