Eflornithine bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van prostaatkanker

Criteria om in aanmerking te komen

1. Mannen tussen de 35 en 70 jaar met een familiegeschiedenis van prostaatkanker, d.w.z. prostaatkanker gediagnosticeerd bij twee eerstegraads familieleden vóór de leeftijd van 70 jaar. (Verwanten in de eerste graad zijn onder meer een broer, vader en zoon.) Er zullen gevallen zijn waarin een tweede- of zelfs derdegraads familielid in aanmerking komt. Aanvullende informatie over deze criteria vindt u hieronder en in bijlage 1.)

   • Twee of meer getroffen familieleden waarvan minstens 1 een eerstegraads familielid is of
   • Ten minste twee getroffen familieleden, die beide ten minste een tweedegraads familielid zijn of
   • Een eerstegraads familielid met de diagnose prostaatkanker op 55-jarige leeftijd of jonger.

2. Geen geschiedenis van invasieve kanker binnen 5 jaar (hoewel niet-melanome huid- of papillaire blaaskanker geen reden zal zijn om een ​​patiënt uit te sluiten); geen voorgeschiedenis van prostaatkanker, geen ernstige stofwisselingsstoornissen of andere levensbedreigende acute of chronische ziekte; geen extra röntgenfoto of chemotherapie verwacht.

   • Mannen bij wie gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score ≤7) is vastgesteld als onderdeel van de screening voor de huidige studie, en die kiezen voor waakzaam wachten als hun standaardbehandeling voor hun aandoening, komen in aanmerking om een ​​aanvullend toestemmingsformulier te ondertekenen om door te gaan met de randomisatie en on-study-activiteiten van deze studie. Studie-activiteiten voor deze personen zullen niet verschillen van de studie-activiteiten voor de andere mannen die deelnamen aan deze studie.
3. Mag geen medisch verplicht speciaal dieet vereisen dat naleving van de studievereisten uitsluit
4. Regelmatig gebruik van anticoagulantia is niet vereist. Voorafgaand gebruik van chemopreventiemiddel(en) (zoals Proscar) is toegestaan ​​zolang de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden geen middel(en) heeft gebruikt. Momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek naar prostaatpreventie.
5. Afwezigheid van een actuele gedocumenteerde of symptomatische maag- of darmzweer binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of van een significante nier- of leverziekte. Geen chronische anemie (hematocriet < 35 volume%), leukopenie (WEB < 4.000) met normaal differentieel, of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000) en met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, serumbilirubine < 2,0 mg/dl en serum glutaminezuuroxaalazijnzuur transaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) <2× normaal. Urineonderzoek moet <1+ eiwit, 0-3 casts, 0-5 aantal witte bloedcellen (WBC) en aantal rode bloedcellen (RBC) hebben.
6. Afwezigheid van een aandoening die vatbaar is voor problemen met horen, wondgenezing of herstel.
7. Moet voldoen aan de prestatiestatuscriteria van de Southwest Oncology Group van 0-1 (0 = volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren [Karnofsky-schaal 90-100]; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard, d.w.z. licht huishoudelijk werk of kantoorwerk [Karnofsky-schaal 70-80].
8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereiste bezoeken voor onderzoeksprocedures af te leggen en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
9. Patiënt mag geen radiotherapie in het bekkengebied hebben gehad.