Eflornithin til behandling af patienter med høj risiko for at udvikle prostatakræft

Kriterier for berettigelse

1. Mænd mellem 35 og 70 år med prostatacancer i familien, dvs. prostatacancer diagnosticeret hos to førstegradsslægtninge før de fyldte 70 år. (Første grads slægtninge omfatter en bror, far og søn.) Der vil være lejligheder, hvor en anden eller endda tredje grads slægtning vil være berettiget. Yderligere oplysninger vedrørende disse kriterier er angivet nedenfor og i vedhæftet fil 1.)

   • To eller flere berørte slægtninge, hvoraf mindst 1 er en førstegradsslægtning eller
   • Mindst to berørte slægtninge, som begge er mindst en andengradsslægtning eller
   • En første grads slægtning diagnosticeret med prostatakræft i en alder af 55 eller derunder.

2. Ingen historie med invasiv cancer inden for 5 år (selvom ikke-melanom hud- eller papillær blærekræft ikke vil være grund til at udelukke en patient); ingen tidligere historie med prostatacancer, ingen alvorlige stofskiftesygdomme eller anden livstruende akut eller kronisk sygdom; der forventes ingen yderligere røntgen- eller kemoterapi.

   • Mænd, der viser sig at have lokaliseret prostatacancer (Gleason-score ≤7) som en del af screeningen for det aktuelle forsøg, og vælger at vente som deres standardbehandling for deres tilstand, vil være berettiget til at underskrive en yderligere samtykkeformular for at fortsætte med randomiseringen og undersøgelsesaktiviteterne i dette forsøg. Studieaktiviteter for disse personer vil ikke adskille sig fra studieaktiviteterne for de andre mænd, der er tilmeldt dette forsøg.
3. Må ikke kræve en medicinsk påbudt specialdiæt, som udelukker overholdelse af undersøgelseskrav
4. Kræver ikke regelmæssig brug af antikoagulantia på regelmæssig basis. Forudgående brug af kemopræventionsmidler (såsom Proscar) er tilladt, så længe forsøgspersonen har været væk fra midlet/midlerne i mindst 3 måneder. Deltager i øjeblikket ikke i et andet prostataforebyggende forsøg.
5. Fravær af anamnese med aktuelt dokumenteret eller symptomatisk mavesår eller sår på tolvfingertarmen inden for 12 måneder før studiestart eller med betydelig nyre- eller leversygdom. Ingen kronisk anæmi (hæmatokrit < 35 volumen %), leukopeni (WEB <4.000) med normal differentiel eller trombocytopeni (blodplader <100.000) og med serumkreatinin <1,5 mg/dl, serumbilirubin <2,0 mg/dl og serum glutaminsyre transaminase (SGOT) eller serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase (SGPT) <2× normal. Urinalyse skal have <1+ protein, 0-3 afstøbninger, 0-5 hvide blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC).
6. Fravær af enhver tilstand, der disponerer for vanskeligheder med hørelse, sårheling eller reparation.
7. Skal opfylde Southwest Oncology Groups præstationsstatuskriterier på 0-1 (0 = fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger [Karnofsky skala 90-100]; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, dvs. let husarbejde eller kontorarbejde [Karnofsky skala 70-80].
8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at holde de nødvendige besøg til undersøgelsesprocedurer og til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
9. Patienten må ikke have fået strålebehandling i bækkenområdet.