Eflornitina nel trattamento di pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata

Criteri di ammissibilità

1. Uomini di età compresa tra 35 e 70 anni con storia familiare di cancro alla prostata, cioè cancro alla prostata diagnosticato in due parenti di primo grado prima dei 70 anni. (I parenti di primo grado includono un fratello, un padre e un figlio.) Ci saranno occasioni in cui sarà eleggibile un parente di secondo o anche di terzo grado. Ulteriori informazioni su questi criteri sono fornite di seguito e nell'allegato 1.)

   • Due o più parenti affetti di cui almeno 1 parente di primo grado o
   • Almeno due parenti affetti, entrambi di almeno secondo grado o
   • Un parente di primo grado con diagnosi di cancro alla prostata all'età di 55 anni o meno.

2. Nessuna storia di cancro invasivo entro 5 anni (sebbene la pelle non melanoma o il cancro della vescica papillare non costituiscano motivo di esclusione di un paziente); nessuna storia precedente di cancro alla prostata, nessun disturbo metabolico grave o altre malattie acute o croniche potenzialmente letali; nessuna ulteriore radiografia o chemioterapia prevista.

   • Gli uomini che hanno scoperto di avere un cancro alla prostata localizzato (punteggio di Gleason ≤7) come parte dello screening per lo studio in corso e optano per l'attesa vigile come trattamento standard per la loro condizione, potranno firmare un modulo di consenso aggiuntivo per continuare con la randomizzazione e le attività di studio di questo studio. Le attività di studio per queste persone non differiranno dalle attività di studio per gli altri uomini iscritti a questo studio.
3. Non deve richiedere una dieta speciale obbligatoria dal punto di vista medico che preclude il rispetto dei requisiti dello studio
4. Non richiede l'uso regolare di anticoagulanti su base regolare. L'uso precedente di uno o più agenti di chemioprevenzione (come Proscar) è consentito a condizione che il soggetto sia stato fuori dall'agente o dagli agenti per almeno 3 mesi. Attualmente non partecipa a un altro studio sulla prevenzione della prostata.
5. - Assenza di storia di ulcera gastrica o duodenale attuale documentata o sintomatica entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, o di malattia renale o epatica significativa. Nessuna anemia cronica (ematocrito < 35 volume %), leucopenia (WEB <4.000) con differenziale normale o trombocitopenia (piastrine <100.000) e con creatinina sierica <1,5 mg/dl, bilirubina sierica <2,0 mg/dl e ossalacetico glutammico sierico transaminasi (SGOT) o transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT) <2 × normale. L'analisi delle urine dovrebbe avere <1+ proteine, 0-3 cilindri, 0-5 conta dei globuli bianchi (WBC) e conta dei globuli rossi (RBC).
6. Assenza di qualsiasi condizione che predisponga a difficoltà di udito, guarigione o riparazione delle ferite.
7. Deve soddisfare i criteri del performance status del Southwest Oncology Group di 0-1 (0 = completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni [scala di Karnofsky 90-100]; 1 = limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, cioè lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio [scala Karnofsky 70-80].
8. I soggetti devono essere disposti e in grado di mantenere le visite richieste per le procedure di studio e per completare i questionari di studio.
9. Il paziente non deve essere stato sottoposto a radioterapia nell'area pelvica.