Eflornitiini hoidettaessa potilaita, joilla on suuri eturauhassyövän riski
Satunnaistettu plasebokontrolloitu, kaksoissokkovaiheen IIb kemoprevention koe difluorimetyyliornitiinilla sukulaisten eturauhassyöpäpotilaiden veljillä ja serkkumiehillä
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Eflornitiinin (DMFO) käyttö voi olla tehokas tapa estää eturauhassyövän kehittyminen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus eflornitiinin tehokkuuden määrittämiseksi eturauhassyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski sairastua tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa polyamiinien (putreskiini, spermidiini ja spermiini) ja etenemiseen liittyvien geenien tasoja eflornitiinilla (DFMO) hoidettujen potilaiden eturauhaskudoksessa, joilla on suuri geneettinen riski saada eturauhassyöpää ja joita hoidetaan eflornitiinilla (DFMO).
- Määritä DFMO:n sivuvaikutukset ja vertaa niitä näiden potilaiden eturauhaseen kohdistuvaan biologiseen vaikutukseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan iän (35-60 vs. 61-70) ja paikallisen syövän esiintymisen (kyllä vs ei) mukaan.
Kaikki potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 4 viikon ajan. Potilaat, jotka noudattavat hoitoa ja saavat lumelääkettä 5–7 päivänä viikossa, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suuria annoksia suun kautta otettavaa eflornitiinia (DFMO) päivittäin. Hoitoa jatketaan 1 vuoden, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (50 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
35–70-vuotiaat miehet, joiden suvussa on ollut eturauhassyöpää eli eturauhassyöpää, joka on diagnosoitu kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella ennen 70 vuoden ikää. (Ensimmäisen asteen sukulaisia ovat veli, isä ja poika.) On tilanteita, joissa toisen tai jopa kolmannen asteen sukulainen on tukikelpoinen. Lisätietoja näistä kriteereistä on alla ja liitteessä 1.)
- Kaksi tai useampia sairastuneita sukulaisia, joista vähintään yksi on ensimmäisen asteen sukulainen tai
- Vähintään kaksi sairastunutta sukulaista, jotka molemmat ovat vähintään toisen asteen sukulaisia tai
- Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu eturauhassyöpä 55-vuotiaana tai sitä nuorempana.
Ei invasiivista syöpää 5 vuoden sisällä (vaikka ei-melanooma-iho- tai papillaarinen virtsarakon syöpä ei ole syy potilaan sulkemiseen pois); ei aiempaa eturauhassyöpää, ei vakavia aineenvaihduntahäiriöitä tai muuta hengenvaarallista akuuttia tai kroonista sairautta; ylimääräistä röntgenkuvausta tai kemoterapiaa ei ole odotettavissa.
- Miehet, joilla todetaan paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet ≤7) osana nykyisen tutkimuksen seulontaa ja valitsevat tarkkaavaisen odottamisen tavanomaisena hoitona sairautensa vuoksi, voivat allekirjoittaa ylimääräisen suostumuslomakkeen jatkaakseen tämän kokeen satunnaistaminen ja tutkimustoiminnat. Näiden henkilöiden opiskelutoiminnot eivät eroa muiden tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten opintotoiminnasta.
- Ei saa vaatia lääketieteellisesti määräämää erityisruokavaliota, joka estää tutkimusvaatimusten noudattamisen
- Ei vaadi säännöllistä antikoagulanttien käyttöä säännöllisesti. Kemoprevention aineiden (kuten Proscar) aikaisempi käyttö on sallittua, kunhan kohde on ollut poissa lääkkeistä vähintään 3 kuukautta. Ei tällä hetkellä osallistu toiseen eturauhasen ehkäisytutkimukseen.
- Nykyisen dokumentoidun tai oireisen maha- tai pohjukaissuolihaavan puuttuminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai merkittävää munuais- tai maksasairautta. Ei kroonista anemiaa (hematokriitti < 35 tilavuus%), leukopenia (WEB <4 000) normaalilla erolla tai trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000) ja seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl, seerumin bilirubiini <2,0 mg/dl ja seerumin glutamiinipitoisuus transaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini pyruvic transaminaasi (SGPT) < 2x normaali. Virtsaanalyysissä tulee olla <1+ proteiinia, 0-3 kipsiä, 0-5 valkosolujen määrää (WBC) ja punasolujen määrää (RBC).
- Sellaisen sairauden puuttuminen, joka altistaa kuulo-, haavan paranemis- tai korjausvaikeuksille.
- Täytyy täyttää Southwest Oncology Groupin suorituskyvyn kriteerit 0-1 (0 = täysin aktiivinen, pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta [Karnofsky-asteikko 90-100]; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä suorittamaan kevyet tai istuvat työt, eli kevyet kotityöt tai toimistotyöt [Karnofsky-asteikko 70-80].
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä pitämään vaaditut vierailut tutkimustoimenpiteitä varten ja täyttämään tutkimuskyselyt.
- Potilas ei saa olla saanut sädehoitoa lantion alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eflornitiini
500 mg/d 12 kuukauden ajan
|
Ota 500 mg DFMO:ta päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 12 kuukauden ajan
|
Ota lumelääkettä päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-PSA:n, ilmaisen PSA:n prosentin ja eturauhasen tilavuuden muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ero tarkoittaa 12 kuukauden absoluuttista eroa lähtötilanteeseen ja suhteellinen ero prosentteina absoluuttisen eron suhdetta jaettuna perusviivan kertoimilla 100.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ahlering, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Ornitiinidekarboksylaasi-inhibiittorit
- Eflornitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCI 97-18 CDR0000068110
- U01CA8188601 (Muu tunniste: NCI)
- NCI-P00-0164 (Muu tunniste: NCI)
- NCI-2009-00890 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .