Eflornithin bei der Behandlung von Patienten mit hohem Prostatakrebsrisiko

Kriterien für die Förderfähigkeit

1. Männer im Alter zwischen 35 und 70 Jahren mit Prostatakrebs in der Familienanamnese, d. h. Prostatakrebs, der bei zwei Verwandten ersten Grades vor dem Alter von 70 Jahren diagnostiziert wurde. (Verwandte ersten Grades sind Bruder, Vater und Sohn.) Es wird Fälle geben, in denen ein Verwandter zweiten oder sogar dritten Grades anspruchsberechtigt ist. Weitere Informationen zu diesen Kriterien finden Sie weiter unten und in Anlage 1.)

   • Zwei oder mehr betroffene Verwandte, davon mindestens 1 Verwandter ersten Grades oder
   • Mindestens zwei betroffene Verwandte, die beide mindestens einen Verwandten zweiten Grades sind oder
   • Ein Verwandter ersten Grades, bei dem im Alter von 55 Jahren oder jünger Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

2. Keine Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren (obwohl Hautkrebs ohne Melanom oder papillärer Blasenkrebs kein Grund ist, einen Patienten auszuschließen); kein Prostatakrebs in der Vorgeschichte, keine schweren Stoffwechselstörungen oder andere lebensbedrohliche akute oder chronische Erkrankungen; keine zusätzliche Röntgen- oder Chemotherapie erwartet.

   • Männer, bei denen im Rahmen des Screenings für die aktuelle Studie lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 7) festgestellt wurde und die sich für beobachtendes Abwarten als Standardbehandlung für ihre Erkrankung entscheiden, können eine zusätzliche Einverständniserklärung unterzeichnen, um fortzufahren die Randomisierung und die Studienaktivitäten dieser Studie. Die Aktivitäten während der Studie für diese Personen unterscheiden sich nicht von den Aktivitäten während der Studie für die anderen Männer, die an dieser Studie teilnehmen.
3. Darf keine medizinisch vorgeschriebene spezielle Diät erfordern, die die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließt
4. Keine regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien erforderlich. Die vorherige Anwendung von Chemopräventionsmitteln (z. B. Proscar) ist zulässig, solange der Proband die Mittel seit mindestens 3 Monaten abgesetzt hat. Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Prostatapräventionsstudie.
5. Keine Vorgeschichte eines aktuellen dokumentierten oder symptomatischen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt oder einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung. Keine chronische Anämie (Hämatokrit < 35 Volumen-%), Leukopenie (WEB < 4.000) mit normalem Differential oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000) und mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Serum-Bilirubin < 2,0 mg/dl und Serum-Glutamat-Oxalacetat Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <2× normal. Die Urinanalyse sollte <1+ Protein, 0-3 Zylinder, 0-5 Leukozytenzahl (WBC) und Erythrozytenzahl (RBC) aufweisen.
6. Fehlen eines Zustands, der zu Schwierigkeiten beim Hören, bei der Wundheilung oder -reparatur prädisponiert.
7. Muss die Leistungsstatuskriterien der Southwest Oncology Group von 0-1 erfüllen (0 = voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen [Karnofsky-Skala 90-100]; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, diese auszuführen Arbeit leichter oder sitzender Art, d.h. leichte Hausarbeit oder Büroarbeit [Karnofsky-Skala 70-80].
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, erforderliche Besuche für Studienverfahren durchzuführen und Studienfragebögen auszufüllen.
9. Der Patient darf keine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben.