- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006128
Studie neurobehaviorálních výsledků u dětí nebo dospívajících s uzavřeným poraněním hlavy
CÍLE: I. Určit vztah závažnosti uzavřeného poranění hlavy (CHI), fokálních mozkových lézí a věku poranění k rozvoji pracovní paměti, inhibice a metakognitivních dovedností u dětí nebo dospívajících s CHI různé závažnosti.
II. Posuďte u těchto pacientů rozvoj pracovní paměti, inhibice a metakognitivních dovedností ve vztahu k diskurzním funkcím, studijním výsledkům a adaptivnímu chování.
III. Určete vztah mezi narušenou inhibicí, metakognitivními dovednostmi a vznikem psychiatrické poruchy u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin na základě toho, kdy došlo k uzavřenému poranění hlavy (CHI).
Studie I (CHI, ke které došlo nejméně před 3 lety): Pacienti podstupují standardizované a počítačové testování kognice, pozornosti, plánovací schopnosti, organizační schopnosti, paměti, jemné motoriky, čtení a matematických dovedností, jazyka a behaviorálního a emočního fungování na den 1. Pacienti pak ve stejný den podstoupí magnetickou rezonanci mozku (MRI). Zatímco každý pacient prochází testováním, jeho rodič/opatrovník odpovídá na otázky rozhovoru týkající se funkčního a emočního stavu pacienta od úrazu a funkčního stavu rodiny, vystavení stresujícím událostem a psychiatrické anamnéze. Před návštěvou je učiteli každého pacienta zaslán dotazník týkající se chování ve třídě, jako je schopnost soustředit se ve škole a vykonávat třídní práci.
Studie II (nedávno diagnostikovaná CHI): Pacienti podstupují neurobehaviorální a psychologické testování jako ve studii I jednou během hospitalizace nebo brzy po propuštění a poté ve 3, 6, 12 a 24 měsících. Pacienti podstupují MRI mozku ve 3 měsících. Zatímco každý pacient prochází testováním, jeho rodič/opatrovník odpovídá na otázky rozhovoru jako ve studii I. Před každou návštěvou je stejný dotazník jako ve studii I zaslán učiteli každého pacienta.
Obě studie: Stručné písemné shrnutí výsledků testů pacienta může být poskytnuto pacientovi, rodiči/opatrovníkovi, škole, pediatrovi nebo jinému odborníkovi na žádost pacienta a rodiče/opatrovníka.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Maureen Dennis
- Telefonní číslo: 416-813-6658
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Aktivní, ne nábor
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Callier Center
-
Kontakt:
- Sandra Chapman
- Telefonní číslo: 214-905-3007
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Harvey S. Levin
- Telefonní číslo: 713-798-4860
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas- Houston Medical School
-
Kontakt:
- Linda Ewing-Cobbs
- Telefonní číslo: 713-500-3888
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Studie I: Uzavřené poranění hlavy (CHI), ke kterému došlo nejméně před 3 lety
- Studie II: Nedávno diagnostikovaná CHI
- Obě studie: Vhodné, pokud CHI vznikla v důsledku zrychlení, zpomalení nebo nárazu tupým předmětem (např. nehody motorového vozidla, zranění chodců, pády, napadení kromě týrání dítěte pečovatelem) Předúrazové emoční/behaviorální problémy jsou povoleny kromě mentální retardace, autismu , schizofrenie nebo pervazivní vývojová porucha, která by zmátla hodnocení kognitivních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harvey S. Levin, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/15289
- BCM-H4373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění hlavy, uzavřeno
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko