- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006128
Studie van neurologische gedragsuitkomsten bij kinderen of adolescenten met gesloten hoofdletsel
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de relatie tussen de ernst van het gesloten hoofdletsel (CHI), focale hersenlaesies en de leeftijd waarop het letsel zich voordoet met de ontwikkeling van werkgeheugen, remming en metacognitieve vaardigheden bij kinderen of adolescenten met CHI van verschillende ernst.
II. Beoordeel de ontwikkeling van werkgeheugen, remming en metacognitieve vaardigheden in relatie tot gespreksfuncties, schoolprestaties en adaptief gedrag bij deze patiënten.
III. Bepaal de relatie tussen verminderde remming, metacognitieve vaardigheden en het ontstaan van psychiatrische stoornissen bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOL OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen op basis van wanneer het gesloten hoofdletsel (CHI) optrad.
Studie I (CHI die minstens 3 jaar geleden plaatsvond): Patiënten ondergaan gestandaardiseerde en computergebaseerde tests van cognitie, aandacht, planningsvermogen, organisatievermogen, geheugen, fijne motoriek, lees- en rekenvaardigheden, taal en gedrags- en emotioneel functioneren op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens op dezelfde dag hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Terwijl elke patiënt wordt getest, beantwoordt de ouder/voogd van de patiënt interviewvragen over de functionele en emotionele status van de patiënt sinds het letsel, en de functionele status van het gezin, de blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen en de psychiatrische geschiedenis. Voorafgaand aan het bezoek wordt een vragenlijst over het gedrag in de klas, zoals het vermogen om zich op school te concentreren en klaswerk uit te voeren, naar de leraar van elke patiënt gestuurd.
Studie II (recent gediagnosticeerde CHI): patiënten ondergaan neurogedrags- en psychologische tests zoals in studie I eenmaal tijdens ziekenhuisopname of kort na ontslag, en vervolgens na 3, 6, 12 en 24 maanden. Patiënten ondergaan hersen-MRI na 3 maanden. Terwijl elke patiënt wordt getest, beantwoordt de ouder/voogd van de patiënt interviewvragen zoals in studie I. Voorafgaand aan elk bezoek wordt dezelfde vragenlijst als in studie I naar de leraar van elke patiënt gemaild.
Beide onderzoeken: Een korte schriftelijke samenvatting van de testresultaten van de patiënt kan op verzoek van de patiënt en de ouder/voogd worden verstrekt aan de patiënt, ouder/voogd, school, kinderarts of andere professional.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Maureen Dennis
- Telefoonnummer: 416-813-6658
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Actief, niet wervend
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Callier Center
-
Contact:
- Sandra Chapman
- Telefoonnummer: 214-905-3007
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Harvey S. Levin
- Telefoonnummer: 713-798-4860
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas- Houston Medical School
-
Contact:
- Linda Ewing-Cobbs
- Telefoonnummer: 713-500-3888
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Studie I: Gesloten hoofdletsel (CHI) dat minstens 3 jaar geleden optrad
- Studie II: Recent gediagnosticeerde CHI
- Beide onderzoeken: komen in aanmerking als CHI het gevolg is van versnelling, vertraging of impact door een stomp voorwerp (bijv. ongevallen met motorvoertuigen, letsel door voetgangers of voertuigen, vallen, mishandeling behalve kindermishandeling door verzorger) Emotionele/gedragsproblemen voorafgaand aan het letsel zijn toegestaan, behalve mentale retardatie, autisme , schizofrenie of een pervasieve ontwikkelingsstoornis die de evaluatie van de cognitieve functie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Harvey S. Levin, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/15289
- BCM-H4373
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdletsel, Gesloten
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPrenatale diagnose en closed-loop managementsysteem van congenitale talipes equinovarusChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendOm aan te tonen dat het Closed Loop-systeem veilig kan worden gebruikt gedurende een paar opeenvolgende dagen. | Om de effectiviteit te beoordelen bij het handhaven van de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten door de bloedglucosesensor... en andere voorwaardenIsraël