- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006128
Studie zum neurologischen Verhalten bei Kindern oder Jugendlichen mit geschlossenen Kopfverletzungen
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Schwere der geschlossenen Kopfverletzung (CHI), fokalen Hirnläsionen und dem Alter bei der Verletzung zur Entwicklung des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmung und der metakognitiven Fähigkeiten bei Kindern oder Jugendlichen mit CHI unterschiedlicher Schwere.
II. Bewerten Sie die Entwicklung des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmung und der metakognitiven Fähigkeiten in Bezug auf Diskursfunktionen, schulische Leistungen und adaptives Verhalten bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen beeinträchtigter Hemmung, metakognitiven Fähigkeiten und dem Auftreten psychiatrischer Störungen bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden basierend darauf, wann die geschlossene Kopfverletzung (CHI) aufgetreten ist, einer von zwei Studiengruppen zugeordnet.
Studie I (CHI, die vor mindestens 3 Jahren aufgetreten ist): Die Patienten werden standardisierten und computergestützten Tests von Kognition, Aufmerksamkeit, Planungsfähigkeit, Organisationsfähigkeit, Gedächtnis, Feinmotorik, Lese- und Rechenfähigkeiten, Sprache sowie Verhaltens- und emotionalen Funktionen unterzogen Tag 1. Die Patienten werden dann noch am selben Tag einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen. Während jeder Patient getestet wird, beantworten die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten Interviewfragen bezüglich des funktionellen und emotionalen Status des Patienten seit der Verletzung, des funktionellen Status der Familie, der Exposition gegenüber belastenden Ereignissen und der psychiatrischen Vorgeschichte. Vor dem Besuch wird dem Lehrer jedes Patienten ein Fragebogen zu Verhaltensweisen im Unterricht zugeschickt, z.
Studie II (kürzlich diagnostizierte CHI): Die Patienten werden wie in Studie I einmal während des Krankenhausaufenthalts oder kurz nach der Entlassung und dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten verhaltensneurologischen und psychologischen Tests unterzogen. Die Patienten werden nach 3 Monaten einer Gehirn-MRT unterzogen. Während jeder Patient getestet wird, beantworten die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten Interviewfragen wie in Studie I. Vor jedem Besuch wird derselbe Fragebogen wie in Studie I an den Lehrer jedes Patienten geschickt.
Beide Studien: Eine kurze schriftliche Zusammenfassung der Testergebnisse des Patienten kann dem Patienten, den Eltern/Erziehungsberechtigten, der Schule, dem Kinderarzt oder anderen Fachleuten auf Anfrage des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Verfügung gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Maureen Dennis
- Telefonnummer: 416-813-6658
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Callier Center
-
Kontakt:
- Sandra Chapman
- Telefonnummer: 214-905-3007
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Harvey S. Levin
- Telefonnummer: 713-798-4860
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas- Houston Medical School
-
Kontakt:
- Linda Ewing-Cobbs
- Telefonnummer: 713-500-3888
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Studie I: Geschlossene Kopfverletzung (CHI), die vor mindestens 3 Jahren aufgetreten ist
- Studie II: Kürzlich diagnostiziertes CHI
- Beide Studien: Förderfähig, wenn CHI aus Beschleunigung, Verzögerung oder Aufprall durch einen stumpfen Gegenstand resultierte (z. B. Kraftfahrzeugunfälle, Fußgänger-Fahrzeug-Verletzungen, Stürze, Übergriffe außer Kindesmissbrauch durch Betreuer). Emotionale/Verhaltensprobleme vor einer Verletzung erlaubt außer geistige Behinderung, Autismus , Schizophrenie oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, die die Bewertung der kognitiven Funktion verfälschen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Harvey S. Levin, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/15289
- BCM-H4373
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