- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006128
Badanie wyników neurobehawioralnych u dzieci i młodzieży z zamkniętymi urazami głowy
CELE: I. Określenie związku ciężkości zamkniętego urazu głowy (CHI), ogniskowych uszkodzeń mózgu i wieku urazu z rozwojem pamięci operacyjnej, zahamowania i zdolności metapoznawczych u dzieci i młodzieży z CHI o różnym nasileniu.
II. Ocenić rozwój pamięci roboczej, hamowania i umiejętności metapoznawczych w odniesieniu do funkcji dyskursu, osiągnięć szkolnych i zachowań adaptacyjnych u tych pacjentów.
III. Określić związek między upośledzonym hamowaniem, umiejętnościami metapoznawczymi a pojawieniem się zaburzeń psychicznych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup badawczych w zależności od tego, kiedy doszło do zamkniętego urazu głowy (CHI).
Badanie I (CHI, które wystąpiło co najmniej 3 lata temu): Pacjenci poddawani są wystandaryzowanym i komputerowym testom funkcji poznawczych, uwagi, zdolności planowania, zdolności organizacyjnych, pamięci, motoryki małej, umiejętności czytania i matematyki, języka oraz funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego na dzień 1. Następnie tego samego dnia pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI). Podczas gdy każdy pacjent przechodzi testy, rodzic/opiekun pacjenta odpowiada na pytania wywiadu dotyczące stanu funkcjonalnego i emocjonalnego pacjenta od urazu oraz stanu funkcjonalnego rodziny, narażenia na stresujące wydarzenia i historii psychiatrycznej. Przed wizytą do nauczyciela każdego pacjenta wysyłana jest ankieta dotycząca zachowań w klasie, takich jak zdolność koncentracji w szkole i wykonywania pracy na lekcji.
Badanie II (niedawno zdiagnozowane CHI): pacjenci przechodzą testy neurobehawioralne i psychologiczne, jak w badaniu I, raz podczas hospitalizacji lub wkrótce po wypisie, a następnie w 3, 6, 12 i 24 miesiącu. Pacjenci przechodzą MRI mózgu po 3 miesiącach. Podczas badania każdego pacjenta jego rodzic/opiekun odpowiada na pytania wywiadu, jak w badaniu I. Przed każdą wizytą do nauczyciela każdego pacjenta wysyłany jest ten sam kwestionariusz, co w badaniu I.
Oba badania: Krótkie pisemne podsumowanie wyników badań pacjenta może zostać dostarczone pacjentowi, rodzicowi/opiekunowi, szkole, pediatrze lub innemu specjaliście na prośbę pacjenta i rodzica/opiekuna.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Maureen Dennis
- Numer telefonu: 416-813-6658
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Callier Center
-
Kontakt:
- Sandra Chapman
- Numer telefonu: 214-905-3007
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Harvey S. Levin
- Numer telefonu: 713-798-4860
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas- Houston Medical School
-
Kontakt:
- Linda Ewing-Cobbs
- Numer telefonu: 713-500-3888
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Badanie I: Zamknięty uraz głowy (CHI), który wystąpił co najmniej 3 lata temu
- Badanie II: Niedawno zdiagnozowano CHI
- Oba badania: kwalifikują się, jeśli CHI wynika z przyspieszenia, opóźnienia lub uderzenia tępym przedmiotem (np. wypadki samochodowe, obrażenia pieszego lub pojazdu, upadki, napaść, z wyjątkiem znęcania się nad dzieckiem przez opiekuna) Dozwolone problemy emocjonalne/behawioralne przed urazem, z wyjątkiem upośledzenia umysłowego, autyzmu , schizofrenia lub całościowe zaburzenie rozwojowe, które zaburzyłoby ocenę funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harvey S. Levin, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/15289
- BCM-H4373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy głowy, zamknięte
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone