- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006128
Estudo do resultado neurocomportamental em crianças ou adolescentes com traumatismo craniano fechado
OBJETIVOS: I. Determinar a relação entre a gravidade do traumatismo craniano fechado (CHI), lesões cerebrais focais e a idade da lesão com o desenvolvimento da memória de trabalho, inibição e habilidades metacognitivas em crianças ou adolescentes com CHI de gravidade variável.
II. Avalie o desenvolvimento da memória de trabalho, inibição e habilidades metacognitivas em relação às funções do discurso, desempenho escolar e comportamento adaptativo nesses pacientes.
III. Determine a relação entre inibição prejudicada, habilidades metacognitivas e o surgimento de transtorno psiquiátrico nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para um dos dois grupos de estudo com base em quando ocorreu o traumatismo craniano fechado (CHI).
Estudo I (CHI que ocorreu há pelo menos 3 anos): Os pacientes são submetidos a testes padronizados e baseados em computador de cognição, atenção, capacidade de planejamento, capacidade organizacional, memória, funcionamento motor fino, habilidades de leitura e matemática, linguagem e funcionamento comportamental e emocional em dia 1. Os pacientes então passam por ressonância magnética cerebral (MRI) no mesmo dia. Enquanto cada paciente é submetido a testes, os pais/responsáveis do paciente respondem a perguntas da entrevista sobre o estado funcional e emocional do paciente desde a lesão e o estado funcional da família, exposição a eventos estressantes e histórico psiquiátrico. Antes da visita, um questionário sobre comportamentos em sala de aula, como capacidade de se concentrar na escola e realizar trabalhos de classe, é enviado ao professor de cada paciente.
Estudo II (HI recentemente diagnosticado): Os pacientes passam por testes neurocomportamentais e psicológicos como no estudo I uma vez durante a hospitalização ou logo após a alta, e depois aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética cerebral em 3 meses. Enquanto cada paciente é testado, o pai/responsável do paciente responde às perguntas da entrevista, como no estudo I. Antes de cada visita, o mesmo questionário do estudo I é enviado ao professor de cada paciente.
Ambos os estudos: Um breve resumo por escrito dos resultados do teste do paciente pode ser fornecido ao paciente, pais/responsáveis, escola, pediatra ou outro profissional a pedido do paciente e dos pais/responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Maureen Dennis
- Número de telefone: 416-813-6658
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Ativo, não recrutando
- University of California San Diego Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Callier Center
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Contato:
- Sandra Chapman
- Número de telefone: 214-905-3007
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Harvey S. Levin
- Número de telefone: 713-798-4860
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas- Houston Medical School
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Contato:
- Linda Ewing-Cobbs
- Número de telefone: 713-500-3888
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Estudo I: Lesão encefálica fechada (CHI) que ocorreu há pelo menos 3 anos
- Estudo II: CHI recentemente diagnosticado
- Ambos os estudos: elegíveis se CHI resultou de aceleração, desaceleração ou impacto de um objeto contundente (por exemplo, acidentes com veículos automotores, lesões de pedestres, veículos, quedas, agressão, exceto abuso infantil pelo cuidador) Problemas emocionais/comportamentais pré-lesão permitidos, exceto retardo mental, autismo , esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento que confundiria a avaliação da função cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harvey S. Levin, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/15289
- BCM-H4373
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