- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006424
Studie mozkových změn formovaných zkušenostmi
fMRI a spektroskopické studie kortikální plasticity při 1,5 a 3 Tesla
Tato studie bude využívat skenování magnetickou rezonancí (MRI) ke zkoumání toho, jak se mozek mění (reorganizuje se) v reakci na učení a na mozkové léze u zdravých lidí a lidí s různými tělesnými postiženími.
Pro tuto studii mohou být způsobilí normální dobrovolníci a pacienti se zdravotním postižením včetně slepoty, amputace končetiny, hemisférektomie (odstranění mozkové hemisféry) a mrtvice. Uchazeči budou podrobeni lékařskému a neurologickému vyšetření.
Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí, zatímco budou nehybně ležet nebo provádět určité pohyby podle pokynů. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny místo rentgenových paprsků k zobrazení strukturálních a chemických změn v tkáních. Během skenování leží subjekt na stole v úzkém válci obsahujícím magnetické pole. Po celou dobu procedury může hovořit se zaměstnancem prostřednictvím systému interkomu. Všichni účastníci nejprve projdou skenem, který ukáže strukturu mozku, což bude trvat asi 30 minut. Druhé skenování změří průtok krve nebo biochemickou koncentraci a bude trvat 1 až 2 1/2 hodiny.
V závislosti na svém postižení se pacienti zúčastní jednoho z následujících testů:
- Slepota – bude studovat schopnost nevidomých lidí zpracovávat hmatové informace.
- Cévní mozková příhoda – bude studovat mechanismy, které jsou základem obnovy motorických funkcí po mrtvici. Pacient bude během skenování provádět dobrovolné pohyby nebo zůstane v klidu.
- Amputace – bude studovat mechanismy, které jsou základem schopnosti mozku reorganizovat se po amputaci. Pacient bude během skenování pohybovat různými částmi těla nebo zůstane v klidu.
- Hemisferektomie – bude studovat mechanismy, které jsou základem schopnosti jedné strany mozku ovládat pohyby obou paží. Pacient bude během skenování provádět různé druhy pohybů.
Normální dobrovolníci se zúčastní jednoho z následujících testů:
- Plasticita závislá na použití – Toto vyhodnotí účinnost amfetaminu a placeba při demonstraci flexibility mozku. Dobrovolník si před skenováním vezme amfetamin nebo placebo (neaktivní pilulku) a poté provede konkrétní cvičení pomocí palce.
- Motorická únava- Toto bude studovat mechanismy, které stojí za únavou, která postihuje mnoho pacientů s neurologickými stavy. Dobrovolník bude několik minut stahovat svaly na předloktí a ruce, dokud nepocítí únavu.
- Světelná deprivace- Toto vyhodnotí změny v mozku, které nastanou po světelné deprivaci. Dobrovolník zůstane ve skeneru v klidu až 150 minut.
- Somatosenzorická stimulace – Zjistí, zda stimulace zápěstí může způsobit změny v zobrazení ruky v části mozku, která řídí pohyb. Dobrovolník bude během testu provádět pohyby rukou v různých časech. Kromě toho budou do zápěstí působit mírné elektrické šoky po dobu až 2 hodin. Přestože je intenzita výboje regulována, aby se zabránilo bolesti, může dojít k určitému nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Rekrutovaní pacienti by pocházeli z těch, kteří byli odkázáni na oddělení lidské kortikální fyziologie, kteří by měli odlišné neurologické syndromy z dobře definovaných lézí periferního a centrálního nervového systému včetně mrtvice, hemiferektomie a amputace.
Zdraví dospělí bez anamnézy neurologického onemocnění.
Těhotné ženy budou vyloučeny.
Subjekty s kovem v lebce kromě úst budou vyloučeny.
Subjekty se zubními rovnátky budou vyloučeny.
Subjekty s kovovými úlomky z pracovní expozice nebo chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti budou vyloučeny.
Subjekty s okem, krevními cévami, kochleárními nebo očními implantáty budou vyloučeny.
Subjekty se zvýšeným intrakraniálním tlakem hodnoceným klinickými prostředky budou vyloučeny.
Subjekty se srdečními nebo nervovými kardiostimulátory budou vyloučeny.
Subjekty s intrakardiálními liniemi a implantovanými lékovými pumpami budou vyloučeny.
DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PŘI POUŽÍVÁNÍ AMFEtaminu:
Subjekty s velkou hemoragickou nebo mozkovou mrtvicí budou vyloučeny.
Subjekty s mnohočetnými cerebrálními lézemi s reziduálním deficitem budou vyloučeny.
Subjekty s anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí budou vyloučeny.
Subjekty s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog budou vyloučeny.
Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění budou vyloučeny.
Subjekty s nestabilní srdeční dysrytmií nebo nereagující arteriální hypertenzí (vyšší než 160/100 mmHg) budou vyloučeny.
Subjekty s anamnézou hypertyreózy budou vyloučeny.
Vyloučeni budou jedinci užívající alfa-adrenergní antagonisty nebo agonisty, hlavní/menší trankvilizéry, klonidin, prazosin, fenytoin, benzodiazepiny, skopolamin, haloperidol, jiná neuroleptika, barbituráty.
Vyloučeni budou jedinci s glaukomem, anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkrazie na sympatomimetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010012
- 01-N-0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .