- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006424
Estudio de los cambios cerebrales moldeados por la experiencia
Estudios de resonancia magnética funcional y espectroscopia de plasticidad cortical a 1,5 y 3 Tesla
Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética (IRM) para explorar cómo cambia el cerebro (se reorganiza) en respuesta al aprendizaje y a las lesiones cerebrales en personas sanas y personas con diversas discapacidades físicas.
Los voluntarios normales y los pacientes con discapacidades que incluyen ceguera, amputación de extremidades, hemisferectomía (extirpación de un hemisferio cerebral) y accidente cerebrovascular pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con exámenes médicos y neurológicos.
A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas mientras están quietos o realizan ciertos movimientos, según las instrucciones. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio en lugar de rayos X para mostrar cambios estructurales y químicos en los tejidos. Durante la exploración, el sujeto se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho que contiene un campo magnético. Él o ella puede hablar con un miembro del personal a través de un sistema de intercomunicación en todo momento durante el procedimiento. A todos los participantes se les realizará primero un escáner para mostrar la estructura del cerebro, lo que llevará unos 30 minutos. Una segunda exploración medirá el flujo sanguíneo o la concentración bioquímica y tomará de 1 a 2 1/2 horas.
Dependiendo de su discapacidad, los pacientes participarán en una de las siguientes pruebas:
- Ceguera: estudiará la capacidad de las personas ciegas para procesar información táctil.
- Accidente cerebrovascular: estudiará los mecanismos subyacentes a la recuperación de la función motora después del accidente cerebrovascular. El paciente realizará movimientos voluntarios o permanecerá quieto durante la exploración.
- Amputación: estudiará los mecanismos subyacentes a la capacidad del cerebro para reorganizarse después de la amputación. El paciente moverá diferentes partes del cuerpo o permanecerá quieto durante la exploración.
- Hemisferectomía: estudiará los mecanismos subyacentes a la capacidad de un lado del cerebro para controlar los movimientos de ambos brazos. El paciente hará diferentes tipos de movimientos durante la exploración.
Los voluntarios normales participarán en una de las siguientes pruebas:
- Plasticidad dependiente del uso: esto evaluará la efectividad de la anfetamina y el placebo para demostrar la flexibilidad del cerebro. El voluntario tomará una anfetamina o un placebo (píldora inactiva) antes de la exploración y luego realizará un ejercicio específico con el pulgar.
- Fatiga motora: estudiará los mecanismos que subyacen a la fatiga, que afectan a muchos pacientes con afecciones neurológicas. El voluntario contraerá los músculos del antebrazo y la mano durante varios minutos hasta que sienta fatiga.
- Privación de luz: esto evaluará los cambios en el cerebro que ocurren después de la privación de luz. El voluntario permanecerá en reposo en el escáner hasta 150 minutos.
- Estimulación somatosensorial: examinará si la estimulación de la muñeca puede causar cambios en la representación de la mano en la parte del cerebro que controla el movimiento. El voluntario hará movimientos de manos en diferentes momentos durante la prueba. Además, se administrarán descargas eléctricas leves en la muñeca durante un máximo de 2 horas. Aunque la intensidad de la descarga está regulada para evitar el dolor, puede haber algunas molestias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Los pacientes reclutados provendrían de aquellos remitidos a la Sección de Fisiología Cortical Humana que tendrían síndromes neurológicos distintos de lesiones bien definidas del sistema nervioso central y periférico, incluyendo accidente cerebrovascular, hemiferectomía y amputación.
Adultos sanos sin antecedentes de enfermedad neurológica.
Las mujeres embarazadas serán excluidas.
Serán excluidos los sujetos con metal en el cráneo excepto en la boca.
Quedarán excluidos los sujetos con aparato dental.
Se excluirán los sujetos con fragmentos de metal por exposición ocupacional o clips quirúrgicos en o cerca del cerebro.
Se excluirán los sujetos con implantes oculares, de vasos sanguíneos, cocleares u oculares.
Se excluirán los sujetos con aumento de la presión intracraneal evaluada por medios clínicos.
Se excluirán los sujetos con marcapasos cardíaco o neural.
Se excluirán los sujetos con vías intracardíacas y bombas de medicación implantadas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES CUANDO SE USA ANFETAMINA:
Se excluirán los sujetos con gran accidente cerebrovascular hemorrágico o del tronco encefálico.
Se excluirán los sujetos con lesiones cerebrales múltiples con déficit residual.
Se excluirán los sujetos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
Se excluirán los sujetos con antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas.
Se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Se excluirán los sujetos con arritmia cardíaca inestable o hipertensión arterial que no responde (superior a 160/100 mmHg).
Se excluirán los sujetos con antecedentes de hipertiroidismo.
Se excluirán los sujetos que reciban antagonistas o agonistas alfa-adrenérgicos, tranquilizantes mayores/menores, clonidina, prazosina, fenitoína, benzodiazepinas, escopolamina, haloperidol, otros neurolépticos, barbitúricos.
Se excluirán sujetos con glaucoma, antecedentes de hipersensibilidad o idiosincrasia a fármacos simpaticomiméticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010012
- 01-N-0012
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