- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006424
Estudo das alterações cerebrais moldadas pela experiência
fMRI e estudos de espectroscopia de plasticidade cortical em 1,5 e 3 Tesla
Este estudo usará ressonância magnética (MRI) para explorar como o cérebro muda (se reorganiza) em resposta ao aprendizado e a lesões cerebrais em pessoas saudáveis e pessoas com várias deficiências físicas.
Voluntários normais e pacientes com deficiências, incluindo cegueira, amputação de membro, hemisferectomia (remoção de um hemisfério cerebral) e acidente vascular cerebral podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com exames médicos e neurológicos.
Os participantes farão exames de ressonância magnética enquanto estão deitados ou executam certos movimentos, conforme as instruções. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio em vez de raios-X para mostrar mudanças estruturais e químicas nos tecidos. Durante a varredura, o sujeito encontra-se em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético. Ele ou ela pode falar com um membro da equipe através de um sistema de intercomunicação em todos os momentos durante o procedimento. Todos os participantes farão primeiro uma varredura para mostrar a estrutura do cérebro, que levará cerca de 30 minutos. Uma segunda varredura medirá o fluxo sanguíneo ou a concentração bioquímica e levará de 1 a 2 horas e meia.
Dependendo de sua deficiência, os pacientes participarão de um dos seguintes testes:
- Cegueira - Estudará a capacidade das pessoas cegas de processar informações táteis.
- AVC - Estudará os mecanismos subjacentes à recuperação da função motora após o AVC. O paciente realizará movimentos voluntários ou permanecerá imóvel durante o exame.
- Amputação - Estudará os mecanismos subjacentes à capacidade do cérebro de se reorganizar após a amputação. O paciente moverá diferentes partes do corpo ou permanecerá imóvel durante o exame.
- Hemisferectomia - Estudará os mecanismos subjacentes à capacidade de um lado do cérebro de controlar os movimentos de ambos os braços. O paciente fará diferentes tipos de movimentos durante o exame.
Voluntários normais participarão de um dos seguintes testes:
- Plasticidade dependente do uso - avaliará a eficácia da anfetamina e do placebo na demonstração da flexibilidade cerebral. O voluntário tomará uma anfetamina ou placebo (pílula inativa) antes do exame e, em seguida, realizará um exercício específico com o polegar.
- Fadiga motora - Estudará os mecanismos subjacentes à fadiga, que afetam muitos pacientes com condições neurológicas. O voluntário irá contrair os músculos do antebraço e da mão por vários minutos até sentir fadiga.
- Privação de luz - Isso avaliará as mudanças no cérebro que ocorrem após a privação de luz. O voluntário permanecerá em repouso no scanner por até 150 minutos.
- Estimulação somatossensorial - Isso examinará se a estimulação do pulso pode causar mudanças na representação da mão na parte do cérebro que controla o movimento. O voluntário fará movimentos com as mãos em diferentes momentos durante o teste. Além disso, choques elétricos leves serão administrados no pulso por até 2 horas. Embora a intensidade do choque seja regulada para evitar dor, pode haver algum desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Os pacientes recrutados viriam daqueles encaminhados para a Seção de Fisiologia Cortical Humana que teriam síndromes neurológicas distintas de lesões bem definidas do sistema nervoso central e periférico, incluindo acidente vascular cerebral, hemiferectomia e amputação.
Adultos saudáveis sem história de doença neurológica.
Grávidas serão excluídas.
Sujeitos com metal no crânio, exceto na boca, serão excluídos.
Indivíduos com aparelho dentário serão excluídos.
Indivíduos com fragmentos de metal de exposição ocupacional ou clipes cirúrgicos dentro ou perto do cérebro serão excluídos.
Indivíduos com implantes oculares, vasculares, cocleares ou oculares serão excluídos.
Serão excluídos os indivíduos com aumento da pressão intracraniana avaliada por meios clínicos.
Indivíduos com marcapassos cardíacos ou neurais serão excluídos.
Indivíduos com linhas intracardíacas e bombas de medicação implantadas serão excluídos.
CRITÉRIOS ADICIONAIS DE INCLUSÃO QUANDO ANFETAMINA É USADA:
Indivíduos com grande AVC hemorrágico ou do tronco cerebral serão excluídos.
Serão excluídos indivíduos com múltiplas lesões cerebrais com déficits residuais.
Serão excluídos os indivíduos com história de traumatismo craniano com perda de consciência.
Indivíduos com histórico de abuso grave de álcool ou drogas serão excluídos.
Serão excluídos indivíduos com histórico de doença psiquiátrica.
Indivíduos com disritmia cardíaca instável ou hipertensão arterial não responsiva (maior que 160/100 mmHg) serão excluídos.
Indivíduos com história de hipertireoidismo serão excluídos.
Indivíduos recebendo antagonistas ou agonistas alfa-adrenérgicos, tranquilizantes maiores/menores, clonidina, prazosina, fenitoína, benzodiazepínicos, escopolamina, haloperidol, outros neurolépticos, barbitúricos serão excluídos.
Serão excluídos indivíduos com glaucoma, história de hipersensibilidade ou idiossincrasia a drogas simpatomiméticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010012
- 01-N-0012
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