- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006424
Studie van hersenveranderingen gevormd door ervaring
fMRI en spectroscopiestudies van corticale plasticiteit bij 1,5 en 3 Tesla
Deze studie zal magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans gebruiken om te onderzoeken hoe de hersenen veranderen (zichzelf reorganiseren) als reactie op leren en op hersenlaesies bij gezonde mensen en mensen met verschillende lichamelijke handicaps.
Normale vrijwilligers en patiënten met een handicap, waaronder blindheid, amputatie van ledematen, hemispherectomie (verwijdering van een hersenhelft) en beroerte kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met medische en neurologische onderzoeken.
Deelnemers krijgen MRI-scans terwijl ze stil liggen of bepaalde bewegingen uitvoeren, volgens de instructies. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven in plaats van röntgenstralen om structurele en chemische veranderingen in weefsels te laten zien. Tijdens de scan ligt de proefpersoon op een tafel in een smalle cilinder met daarin een magnetisch veld. Hij of zij kan tijdens de procedure altijd met een medewerker spreken via een intercomsysteem. Alle deelnemers krijgen eerst een scan om de hersenstructuur in beeld te brengen, dit duurt ongeveer 30 minuten. Een tweede scan meet de bloedstroom of biochemische concentratie en duurt 1 tot 2 1/2 uur.
Afhankelijk van hun handicap zullen patiënten deelnemen aan een van de volgende tests:
- Blindheid - Dit bestudeert het vermogen van blinde mensen om tactiele informatie te verwerken.
- Beroerte- Dit bestudeert mechanismen die ten grondslag liggen aan het herstel van de motorische functie na een beroerte. De patiënt zal tijdens de scan vrijwillige bewegingen uitvoeren of stil blijven staan.
- Amputatie - Dit bestudeert mechanismen die ten grondslag liggen aan het vermogen van de hersenen om te reorganiseren na amputatie. De patiënt beweegt verschillende delen van het lichaam of blijft stil tijdens de scan.
- Hemispherectomy- Dit zal mechanismen bestuderen die ten grondslag liggen aan het vermogen van één kant van de hersenen om bewegingen van beide armen te beheersen. Tijdens de scan maakt de patiënt verschillende soorten bewegingen.
Normale vrijwilligers zullen deelnemen aan een van de volgende tests:
- Gebruiksafhankelijke plasticiteit - Dit zal de effectiviteit evalueren van amfetamine en placebo bij het aantonen van hersenflexibiliteit. De vrijwilliger neemt vóór de scan een amfetamine of placebo (inactieve pil) en voert vervolgens een specifieke oefening uit met de duim.
- Motorische vermoeidheid - Dit onderzoekt de mechanismen die ten grondslag liggen aan vermoeidheid, die veel patiënten met neurologische aandoeningen treft. De vrijwilliger zal gedurende enkele minuten spieren in de onderarm en hand samentrekken totdat hij of zij vermoeidheid voelt.
- Lichtgebrek - Dit zal veranderingen in de hersenen evalueren die optreden na lichtgebrek. De vrijwilliger blijft tot 150 minuten in rust in de scanner.
- Somatosensorische stimulatie - Hiermee wordt onderzocht of stimulatie van de pols veranderingen kan veroorzaken in de handrepresentatie in het deel van de hersenen dat de beweging regelt. De vrijwilliger zal tijdens de test op verschillende momenten handbewegingen maken. Bovendien worden gedurende maximaal 2 uur lichte elektrische schokken aan de pols toegediend. Hoewel de schokintensiteit wordt gereguleerd om pijn te voorkomen, kan er enig ongemak zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Patiënten die worden gerekruteerd, zouden afkomstig zijn van degenen die zijn doorverwezen naar de afdeling Humane Corticale Fysiologie, die verschillende neurologische syndromen zouden hebben van goed gedefinieerde laesies van het perifere en centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, hemipherectomie en amputatie.
Gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen.
Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
Proefpersonen met metaal in de schedel behalve de mond worden uitgesloten.
Proefpersonen met een beugel worden uitgesloten.
Proefpersonen met metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling of chirurgische clips in of nabij de hersenen worden uitgesloten.
Proefpersonen met oog-, bloedvat-, cochleair- of oogimplantaten worden uitgesloten.
Proefpersonen met verhoogde intracraniale druk zoals geëvalueerd met klinische middelen zullen worden uitgesloten.
Proefpersonen met cardiale of neurale pacemakers worden uitgesloten.
Proefpersonen met intracardiale lijnen en geïmplanteerde medicatiepompen worden uitgesloten.
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA BIJ GEBRUIK VAN AMFETAMINE:
Proefpersonen met een grote hemorragische of hersenstamberoerte worden uitgesloten.
Proefpersonen met meerdere cerebrale laesies met resttekorten worden uitgesloten.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies worden uitgesloten.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik worden uitgesloten.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten.
Proefpersonen met onstabiele hartritmestoornissen of niet-reagerende arteriële hypertensie (hoger dan 160/100 mmHg) worden uitgesloten.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie zullen worden uitgesloten.
Proefpersonen die alfa-adrenerge antagonisten of agonisten, grote/kleine kalmerende middelen, clonidine, prazosine, fenytoïne, benzodiazepinen, scopolamine, haloperidol, andere neuroleptica, barbituraten krijgen, worden uitgesloten.
Proefpersonen met glaucoom, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eigenaardigheid voor sympatomimetica zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010012
- 01-N-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .