- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006424
Studio dei cambiamenti cerebrali plasmati dall'esperienza
fMRI e studi spettroscopici sulla plasticità corticale a 1,5 e 3 Tesla
Questo studio utilizzerà scansioni di risonanza magnetica (MRI) per esplorare come il cervello cambia (si riorganizza) in risposta all'apprendimento e alle lesioni cerebrali nelle persone sane e nelle persone con varie disabilità fisiche.
Volontari normali e pazienti con disabilità tra cui cecità, amputazione degli arti, emisferectomia (rimozione di un emisfero cerebrale) e ictus possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con esami medici e neurologici.
I partecipanti eseguiranno scansioni MRI mentre giacciono fermi o eseguono determinati movimenti, come indicato. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per mostrare i cambiamenti strutturali e chimici nei tessuti. Durante la scansione, il soggetto giace su un tavolo in uno stretto cilindro contenente un campo magnetico. Lui o lei può parlare con un membro del personale attraverso un sistema di interfono in qualsiasi momento durante la procedura. Tutti i partecipanti avranno prima una scansione per mostrare la struttura del cervello, che richiederà circa 30 minuti. Una seconda scansione misurerà il flusso sanguigno o la concentrazione biochimica e richiederà da 1 a 2 1/2 ore.
A seconda della loro disabilità, i pazienti parteciperanno a uno dei seguenti test:
- Cecità: studierà la capacità dei non vedenti di elaborare informazioni tattili.
- Ictus: studierà i meccanismi alla base del recupero della funzione motoria dopo l'ictus. Il paziente eseguirà movimenti volontari o rimarrà fermo durante la scansione.
- Amputazione: studierà i meccanismi alla base della capacità del cervello di riorganizzarsi dopo l'amputazione. Il paziente muoverà diverse parti del corpo o rimarrà fermo durante la scansione.
- Emisferectomia: studierà i meccanismi alla base della capacità di un lato del cervello di controllare i movimenti di entrambe le braccia. Il paziente eseguirà diversi tipi di movimenti durante la scansione.
I volontari normali parteciperanno a una delle seguenti prove:
- Plasticità dipendente dall'uso: questo valuterà l'efficacia dell'anfetamina e del placebo nel dimostrare la flessibilità cerebrale. Il volontario prenderà un'anfetamina o un placebo (pillola inattiva) prima della scansione e quindi eseguirà un esercizio specifico usando il pollice.
- Fatica motoria- Si studieranno i meccanismi alla base della fatica, che colpiscono molti pazienti con patologie neurologiche. Il volontario contrarrà i muscoli dell'avambraccio e della mano per diversi minuti finché non si sentirà stanco.
- Privazione della luce: questo valuterà i cambiamenti nel cervello che si verificano dopo la privazione della luce. Il volontario rimarrà a riposo nello scanner per un massimo di 150 minuti.
- Stimolazione somatosensoriale: esaminerà se la stimolazione del polso può causare cambiamenti nella rappresentazione della mano nella parte del cervello che controlla il movimento. Il volontario eseguirà movimenti delle mani in momenti diversi durante il test. Inoltre, al polso verranno erogate leggere scosse elettriche per un massimo di 2 ore. Sebbene l'intensità dello shock sia regolata per evitare il dolore, potrebbe esserci qualche disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
I pazienti reclutati proverrebbero da quelli riferiti alla Sezione di fisiologia corticale umana che avrebbero sindromi neurologiche distinte da lesioni del sistema nervoso periferico e centrale ben definite tra cui ictus, emiferectomia e amputazione.
Adulti sani senza storia di malattie neurologiche.
Saranno escluse le donne in gravidanza.
Saranno esclusi i soggetti con metallo nel cranio tranne la bocca.
Saranno esclusi i soggetti con apparecchi dentali.
Saranno esclusi i soggetti con frammenti metallici da esposizione professionale o clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello.
Saranno esclusi i soggetti con protesi oculari, vascolari, cocleari o oculari.
Saranno esclusi i soggetti con aumento della pressione intracranica valutato con mezzi clinici.
Saranno esclusi i soggetti portatori di pacemaker cardiaco o neurale.
Saranno esclusi i soggetti con linee intracardiache e pompe per farmaci impiantate.
ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE QUANDO VIENE UTILIZZATA L'ANFETAMINA:
Saranno esclusi i soggetti con emorragia estesa o ictus del tronco encefalico.
Saranno esclusi i soggetti con lesioni cerebrali multiple con deficit residui.
Saranno esclusi i soggetti con storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
Saranno esclusi i soggetti con storia di grave abuso di alcol o droghe.
Saranno esclusi i soggetti con storia di malattia psichiatrica.
Saranno esclusi i soggetti con aritmia cardiaca instabile o ipertensione arteriosa non responsiva (superiore a 160/100 mmHg).
Saranno esclusi i soggetti con storia di ipertiroidismo.
Saranno esclusi i soggetti trattati con antagonisti o agonisti alfa-adrenergici, tranquillanti maggiori/minori, clonidina, prazosina, fenitoina, benzodiazepine, scopolamina, aloperidolo, altri neurolettici, barbiturici.
Saranno esclusi i soggetti con glaucoma, anamnesi di ipersensibilità o idiosincrasia ai farmaci simpaticomimetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010012
- 01-N-0012
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