- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006424
Badanie zmian w mózgu ukształtowanych przez doświadczenie
Badania fMRI i spektroskopii plastyczności kory przy 1,5 i 3 Tesli
Badanie to wykorzysta skany rezonansu magnetycznego (MRI) do zbadania, w jaki sposób mózg zmienia się (reorganizuje się) w odpowiedzi na uczenie się i uszkodzenia mózgu u osób zdrowych i osób z różnymi niepełnosprawnościami fizycznymi.
Normalni ochotnicy i pacjenci niepełnosprawni, w tym ślepota, amputacja kończyn, hemisferektomia (usunięcie półkuli mózgowej) i udar mózgu, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniom lekarskim i neurologicznym.
Uczestnicy będą mieli skany MRI, gdy leżą nieruchomo lub wykonują określone ruchy, zgodnie z instrukcją. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe zamiast promieni rentgenowskich, aby pokazać strukturalne i chemiczne zmiany w tkankach. Podczas skanowania badany leży na stole w wąskim cylindrze zawierającym pole magnetyczne. On lub ona może rozmawiać z członkiem personelu przez system interkomu przez cały czas trwania procedury. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani skanowi, aby pokazać strukturę mózgu, co zajmie około 30 minut. Drugi skan zmierzy przepływ krwi lub stężenie biochemiczne i zajmie od 1 do 2 1/2 godziny.
W zależności od stopnia niepełnosprawności pacjenci wezmą udział w jednym z następujących badań:
- Ślepota — będzie badać zdolność osób niewidomych do przetwarzania informacji dotykowych.
- Udar — badanie mechanizmów leżących u podstaw odzyskiwania funkcji motorycznych po udarze. Pacjent będzie wykonywał dowolne ruchy lub pozostanie nieruchomy podczas skanowania.
- Amputacja – będzie to badanie mechanizmów leżących u podstaw zdolności mózgu do reorganizacji po amputacji. Podczas skanowania pacjent porusza różnymi częściami ciała lub pozostaje nieruchomy.
- Hemisferektomia - będzie badać mechanizmy leżące u podstaw zdolności jednej strony mózgu do kontrolowania ruchów obu ramion. Podczas skanowania pacjent będzie wykonywał różne rodzaje ruchów.
Zwykli ochotnicy wezmą udział w jednym z następujących testów:
- Plastyczność zależna od użycia — oceni skuteczność amfetaminy i placebo w demonstrowaniu elastyczności mózgu. Ochotnik zażyje amfetaminę lub placebo (nieaktywną pigułkę) przed badaniem, a następnie wykona określone ćwiczenie za pomocą kciuka.
- Zmęczenie motoryczne – zbadane zostaną mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia, które dotykają wielu pacjentów z chorobami neurologicznymi. Ochotnik będzie napinał mięśnie przedramienia i dłoni przez kilka minut, aż poczuje zmęczenie.
- Deprywacja światła - To pozwoli ocenić zmiany w mózgu, które występują po deprywacji światła. Ochotnik pozostanie w stanie spoczynku w skanerze do 150 minut.
- Stymulacja somatosensoryczna — ma to na celu zbadanie, czy stymulacja nadgarstka może powodować zmiany w reprezentacji ręki w części mózgu kontrolującej ruch. Ochotnik będzie wykonywał ruchy ręką w różnych momentach podczas testu. Ponadto łagodne wstrząsy elektryczne będą dostarczane do nadgarstka przez maksymalnie 2 godziny. Chociaż intensywność wstrząsu jest regulowana w celu uniknięcia bólu, może wystąpić pewien dyskomfort.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Rekrutowani pacjenci pochodziliby spośród osób kierowanych do Sekcji Fizjologii Kory Człowieka, którzy mieliby odrębne zespoły neurologiczne od dobrze zdefiniowanych uszkodzeń obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar, hemiferektomię i amputację.
Zdrowi dorośli bez historii chorób neurologicznych.
Kobiety w ciąży będą wykluczone.
Osoby z metalem w czaszce z wyjątkiem ust zostaną wykluczone.
Osoby z aparatem na zęby będą wykluczone.
Osoby z fragmentami metalu w wyniku narażenia zawodowego lub klipsami chirurgicznymi w mózgu lub w jego pobliżu zostaną wykluczone.
Osoby z implantami oka, naczyń krwionośnych, ślimaka lub oka zostaną wykluczone.
Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym ocenianym metodami klinicznymi będą wykluczeni.
Pacjenci z rozrusznikami serca lub nerwów zostaną wykluczeni.
Pacjenci z liniami wewnątrzsercowymi i wszczepionymi pompami leków zostaną wykluczeni.
DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA W PRZYPADKU STOSOWANIA AMFETAMINY:
Pacjenci z rozległym udarem krwotocznym lub pnia mózgu zostaną wykluczeni.
Pacjenci z licznymi uszkodzeniami mózgu z deficytami resztkowymi zostaną wykluczeni.
Osoby z historią urazu głowy z utratą przytomności zostaną wykluczone.
Osoby z historią ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków zostaną wykluczone.
Osoby z historią chorób psychicznych zostaną wykluczone.
Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca lub niereagującym nadciśnieniem tętniczym (powyżej 160/100 mmHg) zostaną wykluczeni.
Pacjenci z nadczynnością tarczycy w wywiadzie zostaną wykluczeni.
Osoby otrzymujące antagonistów lub agonistów alfa-adrenergicznych, główne/mniejsze środki uspokajające, klonidynę, prazosynę, fenytoinę, benzodiazepiny, skopolaminę, haloperidol, inne neuroleptyki, barbiturany zostaną wykluczone.
Pacjenci z jaskrą, historią nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki sympatykomimetyczne zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010012
- 01-N-0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .