Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ecteinascidin 743 in Treating Children With Refractory Solid Tumors

19. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Phase I Study of ET-743 in Pediatric Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Ecteinascidin 743 may be an effective treatment for solid tumors.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of ecteinascidin 743 in treating children who have refractory solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of ecteinascidin 743 in pediatric patients with refractory solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. III. Determine the antitumor activity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients are stratified according to pretreatment (pretreated vs less heavily pretreated). Patients receive ecteinascidin 743 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ecteinascidin 743 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-20 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant solid tumor at original diagnosis Refractory to standard treatment or no curative therapy available No CNS tumor No bone marrow metastases (for less heavily pretreated stratum only)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 365 days to 17 years Performance status: Karnofsky 50-100% (for patients older than 10 years) Lansky 50-100% (for patients 10 years and younger) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent) Hemoglobin at least 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than normal SGPT no greater than 2.5 times normal Albumin at least 2 g/dL Alkaline phosphatase normal Gamma glutamyl transferase less than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR at least lower limit of normal Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Creatine phosphokinase less than 2 times normal No uncontrolled infection Seizure disorder allowed if well controlled on anticonvulsants No CNS toxicity greater than grade II

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 1 week since prior biologic therapy and recovered At least 1 week since prior growth factor therapy At least 6 months since prior peripheral blood stem cell transplantation and no evidence of graft-vs-host disease For less heavily pretreated stratum: No prior peripheral blood stem cell transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered No prior ecteinascidin 743 For less heavily pretreated stratum: No more than 2 prior chemotherapy regimens Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port) At least 6 weeks since prior substantial bone marrow radiotherapy At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or greater of pelvis For less heavily pretreated stratum: No prior craniospinal irradiation of 18Gy or greater No prior irradiation to greater than 50% of pelvis Recovered from toxic effects of prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent foods or medication that interferes with P-450 metabolism Anticonvulsants allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapy ECTEINASCIDIN 743 (1100 ug/m2 )
Lék: ECTEINASCIDIN 743
Ostatní jména:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286
Experimentální: ECTEINASCIDIN 743 (1300 ug/m2)
Lék: ECTEINASCIDIN 743
Ostatní jména:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicity
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of vincristine, when used in combination with irinotecan, and the dose-limiting toxicity (DLT) of this combination; irinotecan will be administered IV over 1 hour x 5 days, q 21 days, with vincristine IVP days 1, 8, 15, 22, 29, every 42 days, to children with refractory solid tumors.
Determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan
To determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan, for future evaluation in phase II clinical trials.
Determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan
Časové okno: Length of study
To determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan (and its active metabolite SN-38) when administered in combination to children with refractory cancer.
Length of study
Determine the incidence and severity of other toxicities
Časové okno: Length of study
To determine the incidence and severity of other toxicities of this combination.
Length of study
Seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine
Časové okno: Length of study
To seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine against recurrent solid tumors.
Length of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P9972
  • COG-P9972 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • POG-P9972 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068273 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECTEINASCIDIN 743

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit