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Ecteinascidin 743 in Treating Children With Refractory Solid Tumors

19 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Phase I Study of ET-743 in Pediatric Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Ecteinascidin 743 may be an effective treatment for solid tumors.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of ecteinascidin 743 in treating children who have refractory solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of ecteinascidin 743 in pediatric patients with refractory solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. III. Determine the antitumor activity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients are stratified according to pretreatment (pretreated vs less heavily pretreated). Patients receive ecteinascidin 743 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ecteinascidin 743 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-20 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant solid tumor at original diagnosis Refractory to standard treatment or no curative therapy available No CNS tumor No bone marrow metastases (for less heavily pretreated stratum only)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 365 days to 17 years Performance status: Karnofsky 50-100% (for patients older than 10 years) Lansky 50-100% (for patients 10 years and younger) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent) Hemoglobin at least 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than normal SGPT no greater than 2.5 times normal Albumin at least 2 g/dL Alkaline phosphatase normal Gamma glutamyl transferase less than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR at least lower limit of normal Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Creatine phosphokinase less than 2 times normal No uncontrolled infection Seizure disorder allowed if well controlled on anticonvulsants No CNS toxicity greater than grade II

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 1 week since prior biologic therapy and recovered At least 1 week since prior growth factor therapy At least 6 months since prior peripheral blood stem cell transplantation and no evidence of graft-vs-host disease For less heavily pretreated stratum: No prior peripheral blood stem cell transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered No prior ecteinascidin 743 For less heavily pretreated stratum: No more than 2 prior chemotherapy regimens Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port) At least 6 weeks since prior substantial bone marrow radiotherapy At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or greater of pelvis For less heavily pretreated stratum: No prior craniospinal irradiation of 18Gy or greater No prior irradiation to greater than 50% of pelvis Recovered from toxic effects of prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent foods or medication that interferes with P-450 metabolism Anticonvulsants allowed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Therapy ECTEINASCIDIN 743 (1100 ug/m2 )
Médicament: ECTEINASCIDIN 743
Autres noms:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286
Expérimental: ECTEINASCIDIN 743 (1300 ug/m2)
Médicament: ECTEINASCIDIN 743
Autres noms:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Durée des études
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Limiting Toxicity
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of vincristine, when used in combination with irinotecan, and the dose-limiting toxicity (DLT) of this combination; irinotecan will be administered IV over 1 hour x 5 days, q 21 days, with vincristine IVP days 1, 8, 15, 22, 29, every 42 days, to children with refractory solid tumors.
Determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan
To determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan, for future evaluation in phase II clinical trials.
Determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan
Délai: Length of study
To determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan (and its active metabolite SN-38) when administered in combination to children with refractory cancer.
Length of study
Determine the incidence and severity of other toxicities
Délai: Length of study
To determine the incidence and severity of other toxicities of this combination.
Length of study
Seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine
Délai: Length of study
To seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine against recurrent solid tumors.
Length of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2004

Première publication (Estimation)

26 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9972
  • COG-P9972 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • POG-P9972 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068273 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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