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Ecteinascidin 743 in Treating Children With Refractory Solid Tumors

19. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase I Study of ET-743 in Pediatric Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Ecteinascidin 743 may be an effective treatment for solid tumors.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of ecteinascidin 743 in treating children who have refractory solid tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of ecteinascidin 743 in pediatric patients with refractory solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. III. Determine the antitumor activity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients are stratified according to pretreatment (pretreated vs less heavily pretreated). Patients receive ecteinascidin 743 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ecteinascidin 743 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-20 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant solid tumor at original diagnosis Refractory to standard treatment or no curative therapy available No CNS tumor No bone marrow metastases (for less heavily pretreated stratum only)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 365 days to 17 years Performance status: Karnofsky 50-100% (for patients older than 10 years) Lansky 50-100% (for patients 10 years and younger) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent) Hemoglobin at least 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than normal SGPT no greater than 2.5 times normal Albumin at least 2 g/dL Alkaline phosphatase normal Gamma glutamyl transferase less than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR at least lower limit of normal Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Creatine phosphokinase less than 2 times normal No uncontrolled infection Seizure disorder allowed if well controlled on anticonvulsants No CNS toxicity greater than grade II

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 1 week since prior biologic therapy and recovered At least 1 week since prior growth factor therapy At least 6 months since prior peripheral blood stem cell transplantation and no evidence of graft-vs-host disease For less heavily pretreated stratum: No prior peripheral blood stem cell transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered No prior ecteinascidin 743 For less heavily pretreated stratum: No more than 2 prior chemotherapy regimens Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port) At least 6 weeks since prior substantial bone marrow radiotherapy At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or greater of pelvis For less heavily pretreated stratum: No prior craniospinal irradiation of 18Gy or greater No prior irradiation to greater than 50% of pelvis Recovered from toxic effects of prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent foods or medication that interferes with P-450 metabolism Anticonvulsants allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapy ECTEINASCIDIN 743 (1100 ug/m2 )
Arzneimittel: ECTEINASCIDIN 743
Andere Namen:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286
Experimental: ECTEINASCIDIN 743 (1300 ug/m2)
Arzneimittel: ECTEINASCIDIN 743
Andere Namen:
  • ET-743
  • NSC S648766
  • IND 50,286

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Limiting Toxicity
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of vincristine, when used in combination with irinotecan, and the dose-limiting toxicity (DLT) of this combination; irinotecan will be administered IV over 1 hour x 5 days, q 21 days, with vincristine IVP days 1, 8, 15, 22, 29, every 42 days, to children with refractory solid tumors.
Determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan
To determine a safe and tolerable dose of vincristine, when administered with irinotecan, for future evaluation in phase II clinical trials.
Determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan
Zeitfenster: Length of study
To determine the pharmacokinetics of vincristine and irinotecan (and its active metabolite SN-38) when administered in combination to children with refractory cancer.
Length of study
Determine the incidence and severity of other toxicities
Zeitfenster: Length of study
To determine the incidence and severity of other toxicities of this combination.
Length of study
Seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine
Zeitfenster: Length of study
To seek preliminary evidence of anti-tumor activity of irinotecan plus vincristine against recurrent solid tumors.
Length of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9972
  • COG-P9972 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-P9972 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068273 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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